Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szukaj sygnatury tolerancji w alloprzeszczepach kompozytowych z naczyniami krwionośnymi (BIOCTA)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Alloprzeszczepy tkanek złożonych (CTA) obejmują przeszczepy różnych tkanek, w tym naczyń, nerwów, skóry, kości i komórek odpornościowych, i pociągają za sobą znaczny ładunek antygenowy. Zdecydowana większość biorców była poddawana terapii immunosupresyjnej podobnej do stosowanej przy przeszczepianiu narządów miąższowych, co wiąże się z powikłaniami zwykle zgłaszanymi po przeszczepach narządów miąższowych. Pytanie, czy ryzyko związane z nieokreśloną immunosupresją jest uzasadnione w przypadku procedury nieratującej życia, nadal pozostaje bez odpowiedzi. Obecnie żaden biorca CTA nie wykazał spontanicznej tolerancji na jakikolwiek protokół immunosupresyjny; rzeczywiście, do tej pory wszyscy biorcy, którzy przerwali terapię immunosupresyjną, odrzucili swój przeszczep. Z drugiej strony biorcy CTA wykazywali niską częstość występowania przewlekłego odrzucania, pomimo wysokiej częstości epizodów ostrego odrzucania.

Z tych wszystkich powodów powinno być bardzo interesujące zminimalizowanie immunosupresji u pacjentów po CTA, znając ich immunologiczne „ryzyko”. Głównym wynikiem tego badania jest poszukiwanie sygnatury tolerancji u biorców biomarkerów testujących allotransplantację dłoni lub twarzy, wcześniej zidentyfikowanych u biorców przeszczepu nerki z tolerancją operacyjną.

Markery te opracowano, badając tolerancyjnych biorców nerek i przetestowano je już w przypadku pięciu obustronnych przeszczepów dłoni i jednego przeszczepu twarzy.

Niniejsze badanie obejmie biorców alloprzeszczepów dłoni i twarzy, którym przeszczepiono co najmniej rok w kilku instytucjach europejskich (Innsbruck, Lyon, Monza, Walencja): 11 obustronnych przeszczepów dłoni, 4 przeszczepy pojedynczej ręki i 3 przeszczepy twarzy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani fenotypowaniu komórek B, repertuarowi TCR, sygnaturze molekularnej z tolerancji operacyjnej oraz biopsji skóry z barwieniem immunohistochemicznym próbek w celu wykazania oznak ostrego lub przewlekłego odrzucenia.

Wyniki mogą stanowić ważne narzędzie do wykrywania biorców wykazujących tolerancję operacyjną, jak również biorców podatnych na chroniczne odrzucanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z alloprzeszczepem dłoni (jednostronnym/obustronnym) lub twarzy od co najmniej jednego roku
  • Pacjent bez klinicznych objawów ostrego odrzucenia w chwili włączenia
  • Pacjent, który podpisał protokół świadomej zgody
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent bez ochrony prawnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z allotransplantacją dłoni lub twarzy od mniej niż jednego roku
  • Pacjent z klinicznymi objawami ostrego odrzucenia w chwili włączenia
  • Niepodpisana zgoda protokołu
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery sygnatury molekularnej z badań nad tolerancją operacyjną i/lub chronicznym odrzucaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Fenotypowanie komórek B, repertuar TCR, sygnatura molekularna z tolerancji operacyjnej
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka patologiczna ostrego/przewlekłego odrzucenia skóry w biopsji skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
biopsja skóry z barwieniem immunohistochemicznym próbek w celu wykazania oznak ostrego lub przewlekłego odrzucenia. Spróbujemy skorelować sygnaturę tolerancji z brakiem objawów przewlekłego odrzucenia, zarówno klinicznie, jak iw protokole biopsji skóry.
1 dzień
Fenotyp limfocytów T skóry w biopsjach skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi, biopsja

3
Subskrybuj