- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02055521
Szukaj sygnatury tolerancji w alloprzeszczepach kompozytowych z naczyniami krwionośnymi (BIOCTA)
Alloprzeszczepy tkanek złożonych (CTA) obejmują przeszczepy różnych tkanek, w tym naczyń, nerwów, skóry, kości i komórek odpornościowych, i pociągają za sobą znaczny ładunek antygenowy. Zdecydowana większość biorców była poddawana terapii immunosupresyjnej podobnej do stosowanej przy przeszczepianiu narządów miąższowych, co wiąże się z powikłaniami zwykle zgłaszanymi po przeszczepach narządów miąższowych. Pytanie, czy ryzyko związane z nieokreśloną immunosupresją jest uzasadnione w przypadku procedury nieratującej życia, nadal pozostaje bez odpowiedzi. Obecnie żaden biorca CTA nie wykazał spontanicznej tolerancji na jakikolwiek protokół immunosupresyjny; rzeczywiście, do tej pory wszyscy biorcy, którzy przerwali terapię immunosupresyjną, odrzucili swój przeszczep. Z drugiej strony biorcy CTA wykazywali niską częstość występowania przewlekłego odrzucania, pomimo wysokiej częstości epizodów ostrego odrzucania.
Z tych wszystkich powodów powinno być bardzo interesujące zminimalizowanie immunosupresji u pacjentów po CTA, znając ich immunologiczne „ryzyko”. Głównym wynikiem tego badania jest poszukiwanie sygnatury tolerancji u biorców biomarkerów testujących allotransplantację dłoni lub twarzy, wcześniej zidentyfikowanych u biorców przeszczepu nerki z tolerancją operacyjną.
Markery te opracowano, badając tolerancyjnych biorców nerek i przetestowano je już w przypadku pięciu obustronnych przeszczepów dłoni i jednego przeszczepu twarzy.
Niniejsze badanie obejmie biorców alloprzeszczepów dłoni i twarzy, którym przeszczepiono co najmniej rok w kilku instytucjach europejskich (Innsbruck, Lyon, Monza, Walencja): 11 obustronnych przeszczepów dłoni, 4 przeszczepy pojedynczej ręki i 3 przeszczepy twarzy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani fenotypowaniu komórek B, repertuarowi TCR, sygnaturze molekularnej z tolerancji operacyjnej oraz biopsji skóry z barwieniem immunohistochemicznym próbek w celu wykazania oznak ostrego lub przewlekłego odrzucenia.
Wyniki mogą stanowić ważne narzędzie do wykrywania biorców wykazujących tolerancję operacyjną, jak również biorców podatnych na chroniczne odrzucanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z alloprzeszczepem dłoni (jednostronnym/obustronnym) lub twarzy od co najmniej jednego roku
- Pacjent bez klinicznych objawów ostrego odrzucenia w chwili włączenia
- Pacjent, który podpisał protokół świadomej zgody
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent bez ochrony prawnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z allotransplantacją dłoni lub twarzy od mniej niż jednego roku
- Pacjent z klinicznymi objawami ostrego odrzucenia w chwili włączenia
- Niepodpisana zgoda protokołu
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery sygnatury molekularnej z badań nad tolerancją operacyjną i/lub chronicznym odrzucaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fenotypowanie komórek B, repertuar TCR, sygnatura molekularna z tolerancji operacyjnej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka patologiczna ostrego/przewlekłego odrzucenia skóry w biopsji skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
biopsja skóry z barwieniem immunohistochemicznym próbek w celu wykazania oznak ostrego lub przewlekłego odrzucenia.
Spróbujemy skorelować sygnaturę tolerancji z brakiem objawów przewlekłego odrzucenia, zarówno klinicznie, jak iw protokole biopsji skóry.
|
1 dzień
|
Fenotyp limfocytów T skóry w biopsjach skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka krwi, biopsja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Modarres HospitalZakończony
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny