이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이된 유방암 치료제와 병용한 LY2835219(Abemaciclib) 연구

2026년 1월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성 유방암 환자를 위한 요법과 아베마시클립 병용의 1b상 연구

이 연구는 신체의 다른 부분으로 전이된 유방암에 대한 병용 요법(레트로졸, 아나스트로졸, 타목시펜, 엑세메스탄, 엑세메스탄 + 에베롤리무스, 트라스투주맙, LY3023414 + 풀베스트란트, 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 로페라마이드 또는 진행 중인 내분비 요법)에서 아베마시클립의 안전성을 평가합니다. 몸.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0845
        • University of California - San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ of Pittsburgh Cancer Inst. (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 A~E, G 및 I에 대해 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성 유방암 진단을 받으십시오.
  • 파트 F 및 H에 대해 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암 진단을 받으십시오.
  • 파트 A(LY2835219 + 레트로졸)의 경우: 레트로졸을 사용한 지속적인 요법을 제외하고 참가자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 내분비 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 파트 B(LY2835219 + 아나스트로졸)의 경우: 진행 중인 아나스트로졸 치료를 제외하고 참가자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 내분비 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 파트 C(LY2835219 + 타목시펜)의 경우: 참가자는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 내분비 요법을 받았을 수 있으며 타목시펜으로 지속적인 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 파트 D(LY2835219 + 엑세메스탄)의 경우: 참가자는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸)로 이전에 전신 내분비 요법을 받았어야 하며 엑세메스탄으로 지속적인 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 파트 E(LY2835219 + 엑세메스탄 + 에베로리무스)의 경우: 참가자는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸)로 이전에 전신 내분비 요법을 받았어야 하며 엑세메스탄 또는 엑세메스탄 + 에베로리무스로 지속적인 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 파트 F(LY2835219 + 트라스투주맙)의 경우: 참가자는 전이성 질환에 대해 최소 1가지 화학요법을 받았어야 하며 트라스투주맙으로 지속적인 요법을 받고 있을 수 있습니다. 참가자는 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔을 통해 정상 범위 내에서 추정된 좌심실 박출률을 가져야 합니다.
  • 파트 G(아베마시클립 + LY3023414 + 풀베스트란트)의 경우: 참가자는 전이성 질환에 대해 최소 하나의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸)로 이전에 전신 내분비 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 파트 H의 경우: (abemaciclib + trastuzumab + pertuzumab): 참여자는 전이성 질환에 대해 최소 1가지 화학 요법을 받아야 합니다. 참가자는 연구 등록 시점에 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙으로 지속적인 치료를 받고 있을 수 있습니다. 참가자는 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔을 통해 정상 범위 내에서 예상 좌심실 박출률(LVEF)을 가져야 합니다.
  • 파트 I의 경우(아베마시클립 + 내분비 요법): 참가자는 진행성 또는 전이성에 대해 CDK4(Cyclin Dependent Kinase 4) 및 CDK6(Cyclin Dependent Kinase 6) 억제제(팔보시클립 또는 리보시클립)와 내분비 요법에서 질병 진행의 증거를 입증해야 합니다. 연구 진입 직전의 가장 최근 치료법으로서 질병. 참가자는 abemaciclib을 받는 동안 현재 내분비 요법을 계속 받아야 합니다.
  • 파트 A, B, C, D, E 및 F의 경우: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 바와 같이 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가 가능한 뼈 질병이 있습니다.
  • 파트 G, H 및 I의 경우: RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 파트 F 및 H를 제외한 모든 파트의 경우: 참가자는 고세렐린과 같은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 난소 억제를 지속하거나 시작하는 경우 폐경 후 상태 또는 폐경 전 상태여야 합니다.
  • 파트 H 및 I: 연구 치료 전 및 연구 치료 중단 시점에 필수 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.

  • 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/리터(L), 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 8그램/데시리터(g/dL).
    • 간: 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0배 ULN.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 연구 약물(들)을 받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 진행 중인 상응하는 병용 요법을 제외하고 유방암에 대한 모든 이전 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 조사 요법 포함)을 중단했습니다. 잔류 탈모 또는 말초 신경병증을 제외하고 치료의 급성 효과로부터 회복되었습니다(독성이 기준선 또는 적어도 1등급으로 해결될 때까지). 파트 F 및 H의 경우: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 증상 및 징후, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가할 때 심각한 장기 기능 장애가 있는 전이성 유방암이 있습니다.
  • 사전 방사선 치료 없이 뇌 전이가 있는 경우.
  • 파트 A, B, C, D, E, G 및 I의 경우: 이전에 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 그러나 참가자는 신보강 또는 보조 환경에서 이전에 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 파트 A, B, C, D, E, F, H: 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았음, 파트 G: 이전에 풀베스트란트 또는 모든 PI3K 및/또는 mTOR 억제제(LY3023414 포함)로 치료를 받았음; 파트 I: 어떤 환경에서든 abemaciclib로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(간질성 폐 질환(ILD), 휴식 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 또는 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술 절제 이력 포함) ).
  • 연구 치료를 받기 전 ≤14일 전에 방사선 요법 또는 신경학적 변화의 발달로 인한 중추신경계(CNS) 전이가 있음. 참가자는 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 참가자의 스크리닝은 필요하지 않습니다. 치료되지 않은 CNS 전이는 허용되지 않습니다.
  • 파트 F 및 H의 경우: 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 기능 장애를 포함한 심장 질환.
  • 파트 G의 경우: 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 병력이 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 참가자는 헤모글로빈 A1c <7%로 기록된 경구 요법으로 혈당 수치를 적절히 조절할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 파트 G의 경우: 기준선 심전도(-14일에서 -1일까지 획득)에 다음과 같은 비정상 소견 중 하나가 있어야 합니다. QTcB ≥450밀리초).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2835219 + 레트로졸
LY2835219 경구 투여. Letrozole은 구두로 관리됩니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 레트로졸
구두로 관리.
실험적: LY2835219 + 아나스트로졸
LY2835219 경구 투여. Anastrozole은 구두로 투여됩니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 아나스트로졸
구두로 관리.
실험적: LY2835219 + 타목시펜
LY2835219 경구 투여. 타목시펜은 구두로 투여됩니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 타목시펜
구두로 관리.
실험적: LY2835219 + 엑세메스탄
LY2835219 경구 투여. 엑세메스탄은 구두로 투여됩니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: 엑세메스탄
구두로 관리.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
실험적: LY2835219 + 엑세메스탄 + 에베로리무스 용량 증량
LY2835219 경구 투여. 엑세메스탄은 구두로 투여됩니다. Everolimus는 구두로 투여되었습니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: 엑세메스탄
구두로 관리.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 에베로리무스
구두로 관리.
실험적: LY2835219 + 엑세메스탄 + 에베로리무스 용량 확장
LY2835219 경구 투여. 엑세메스탄은 구두로 투여됩니다. Everolimus는 구두로 투여되었습니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: 엑세메스탄
구두로 관리.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 에베로리무스
구두로 관리.
실험적: LY2835219+ 트라스투주맙 용량 증량
LY2835219 경구 투여. 정맥내(IV) 주입으로 투여된 트라스투주맙. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 트라스투주맙
IV 주입을 투여했습니다.
실험적: LY2835219+ 트라스투주맙 용량 확장
LY2835219 경구 투여. Trastuzumab은 IV 주입을 시행했습니다. 이 부문은 등록이 마감되었습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 트라스투주맙
IV 주입을 투여했습니다.
실험적: LY3023414 + LY2835219 + 풀베스트란트 용량 증량
LY3023414 경구 투여. LY2835219 경구 투여. 풀베스트란트 근육내 투여(IM).
의약품: 풀베스트란트
IM을 관리했습니다.
의약품: LY3023414
구두로 관리.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
실험적: LY3023414 + LY2835219 + 풀베스트란트 용량 확장
LY3023414 경구 투여. LY2835219 경구 투여. Fulvestrant는 IM을 투여했습니다.
의약품: 풀베스트란트
IM을 관리했습니다.
의약품: LY3023414
구두로 관리.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
실험적: LY2835219 +트라스투주맙 +페르투주맙 +로페라미드 용량 증량
LY2835219 경구 투여. 로페라미드는 경구 투여된다. Trastuzumab은 IV 주입을 시행했습니다. Pertuzumab 투여 IV 주입.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 트라스투주맙
IV 주입을 투여했습니다.
의약품: 페르투주맙
IV 주입을 투여했습니다.
의약품: 로페라미드
구두로 관리.
실험적: LY2835219 +트라스투주맙 + 페르투주맙 +로페라미드 용량 확장

호르몬 수용체 음성(HR-): LY2835219 경구 투여. 로페라미드는 경구 투여된다. Trastuzumab은 IV 주입을 시행했습니다. Pertuzumab 투여 IV 주입.

호르몬 수용체 양성(HR+): 경구 투여된 LY2835219. 로페라미드는 경구 투여된다. Trastuzumab은 IV 주입을 시행했습니다. Pertuzumab 투여 IV 주입. 경구 투여되는 내분비 요법.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 트라스투주맙
IV 주입을 투여했습니다.
의약품: 페르투주맙
IV 주입을 투여했습니다.
의약품: 로페라미드
구두로 관리.
의약품: 내분비 요법
경구 투여되는 내분비 요법.
실험적: LY2835219 + 내분비 요법
LY2835219 경구 투여. 경구 투여되는 지속적인 내분비 요법.
의약품: LY2835219
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 아베마시클립
의약품: 내분비 요법
경구 투여되는 내분비 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지의 기준선(12개월로 추정)
하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
연구 완료까지의 기준선(12개월로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY2835219, 레트로졸, 아나스트로졸, 타목시펜, 엑세메스탄, 에베로리무스, 트라스투주맙, LY3023414, 풀베스트란트 및 페르투주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 5(21 또는 28일 주기): 연구 부분에 따라 투약 전 및 여러 시점에서.
LY2835219, 레트로졸, 아나스트로졸, 타목시펜, 엑세메스탄, 에베롤리무스, 트라스투주맙, LY3023414, 풀베스트란트 및 페르투주맙의 Cmax.
주기 1 ~ 주기 5(21 또는 28일 주기): 연구 부분에 따라 투약 전 및 여러 시점에서.
완전 또는 부분 종양 반응을 보인 참가자 수(전체 반응률)
기간: 연구 완료 기준선(12개월로 추정)
완전 또는 부분 종양 반응을 보인 참가자 수(전체 반응률).
연구 완료 기준선(12개월로 추정)
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인의 사망에 대한 첫 번째 접종(12개월로 추정)
무진행 생존
진행성 질병 또는 모든 원인의 사망에 대한 첫 번째 접종(12개월로 추정)
기준선에서 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 점수의 변화
기간: 기준선, 연구 완료까지(12개월로 추정)
기준선에서 MD Anderson(MDASI) 점수의 변화.
기준선, 연구 완료까지(12개월로 추정)
약동학: LY2835219, Letrozole, Anastrozole, Tamoxifen, Exemestane, Everolimus, Trastuzumab, LY3023414, Fulvestrant 및 Pertuzumab의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 ~ 주기 5(21 또는 28일 주기): 연구 부분에 따라 투약 전 및 여러 시점에서.
약동학: LY2835219, 레트로졸, 아나스트로졸, 타목시펜, 엑세메스탄, 에베롤리무스, 트라스투주맙, LY3023414, 풀베스트란트 및 페르투주맙의 AUC.
주기 1 ~ 주기 5(21 또는 28일 주기): 연구 부분에 따라 투약 전 및 여러 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15252
  • I3Y-MC-JPBH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다