- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02058238
ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity
2020년 9월 30일 업데이트: Mazor Robotics
ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity
To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
- Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
- Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
- Patient capable of complying with study requirements
- Signed informed consent by patient
Exclusion Criteria:
- Infection or malignancy
- Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
- Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
- Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
- Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
- Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
- Paraplegia
- Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
- Pregnancy
- Patient cannot follow study protocol, for any reason
- Patient cannot or will not sign informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of surgical complications
기간: 1 year
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New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
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1 year
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Intraoperative radiation exposure
기간: Day of operation
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as measured by the C-arm, normalized per screw
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Day of operation
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Revision surgeries
기간: 2 years
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All cause revisions, including medical and surgical complications.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Deformity correction as measured on plain radiographs
기간: Within 2 years from surgery
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Parameters of sagittal and coronal balance
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Within 2 years from surgery
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Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
기간: up to 10 years post-operative
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Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
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up to 10 years post-operative
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Pedicle screw instrumentation accuracy
기간: Within 1 year of surgery
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Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
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Within 1 year of surgery
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Length of convalescence
기간: Within 2 years of surgery
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Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
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Within 2 years of surgery
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Ratio of executed vs. planned screws
기간: Day of surgery
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Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
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Day of surgery
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Times of intra-operative stages
기간: Day of surgery
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Instrumentation time per screw, total surgery time
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Day of surgery
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Implant Failure
기간: Within 1 year post-surgery
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The implant failure rate as measured within one year post-surgery
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Within 1 year post-surgery
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Number of Abandoned Screws
기간: Day of surgery
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Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
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Day of surgery
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Number of screws instrumented freehand
기간: Day of surgery
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Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
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Day of surgery
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Clinical performance of instrumentation technique
기간: Day of surgery
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Implant instrumentation time, length of surgery
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Day of surgery
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Fusion rate/pseudoarthrosis
기간: Within one year post-surgery
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Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
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Within one year post-surgery
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Neuromonitoring events
기간: Day of surgery
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The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
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Day of surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Use of an ultrasonic osteotome device in spine surgery: experience from the first 128 patients. Eur Spine J. 2013 Dec;22(12):2845-9. doi: 10.1007/s00586-013-2780-y. Epub 2013 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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