- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058238
ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity
30 settembre 2020 aggiornato da: Mazor Robotics
ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity
To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
- Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
- Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
- Patient capable of complying with study requirements
- Signed informed consent by patient
Exclusion Criteria:
- Infection or malignancy
- Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
- Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
- Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
- Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
- Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
- Paraplegia
- Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
- Pregnancy
- Patient cannot follow study protocol, for any reason
- Patient cannot or will not sign informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of surgical complications
Lasso di tempo: 1 year
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New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
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1 year
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Intraoperative radiation exposure
Lasso di tempo: Day of operation
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as measured by the C-arm, normalized per screw
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Day of operation
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Revision surgeries
Lasso di tempo: 2 years
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All cause revisions, including medical and surgical complications.
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformity correction as measured on plain radiographs
Lasso di tempo: Within 2 years from surgery
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Parameters of sagittal and coronal balance
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Within 2 years from surgery
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Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Lasso di tempo: up to 10 years post-operative
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Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
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up to 10 years post-operative
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Pedicle screw instrumentation accuracy
Lasso di tempo: Within 1 year of surgery
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Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
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Within 1 year of surgery
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Length of convalescence
Lasso di tempo: Within 2 years of surgery
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Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
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Within 2 years of surgery
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Ratio of executed vs. planned screws
Lasso di tempo: Day of surgery
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Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
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Day of surgery
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Times of intra-operative stages
Lasso di tempo: Day of surgery
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Instrumentation time per screw, total surgery time
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Day of surgery
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Implant Failure
Lasso di tempo: Within 1 year post-surgery
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The implant failure rate as measured within one year post-surgery
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Within 1 year post-surgery
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Number of Abandoned Screws
Lasso di tempo: Day of surgery
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Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
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Day of surgery
|
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Number of screws instrumented freehand
Lasso di tempo: Day of surgery
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Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
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Day of surgery
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Clinical performance of instrumentation technique
Lasso di tempo: Day of surgery
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Implant instrumentation time, length of surgery
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Day of surgery
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Fusion rate/pseudoarthrosis
Lasso di tempo: Within one year post-surgery
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Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
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Within one year post-surgery
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Neuromonitoring events
Lasso di tempo: Day of surgery
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The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
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Day of surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Use of an ultrasonic osteotome device in spine surgery: experience from the first 128 patients. Eur Spine J. 2013 Dec;22(12):2845-9. doi: 10.1007/s00586-013-2780-y. Epub 2013 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN105
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