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ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity

30 settembre 2020 aggiornato da: Mazor Robotics

ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity

To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
  2. Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
  3. Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
  4. Patient capable of complying with study requirements
  5. Signed informed consent by patient

Exclusion Criteria:

  1. Infection or malignancy
  2. Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
  3. Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
  4. Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
  5. Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
  6. Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
  7. Paraplegia
  8. Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
  9. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
  10. Pregnancy
  11. Patient cannot follow study protocol, for any reason
  12. Patient cannot or will not sign informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of surgical complications
Lasso di tempo: 1 year
New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
1 year
Intraoperative radiation exposure
Lasso di tempo: Day of operation
as measured by the C-arm, normalized per screw
Day of operation
Revision surgeries
Lasso di tempo: 2 years
All cause revisions, including medical and surgical complications.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformity correction as measured on plain radiographs
Lasso di tempo: Within 2 years from surgery
Parameters of sagittal and coronal balance
Within 2 years from surgery
Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Lasso di tempo: up to 10 years post-operative
Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
up to 10 years post-operative
Pedicle screw instrumentation accuracy
Lasso di tempo: Within 1 year of surgery
Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
Within 1 year of surgery
Length of convalescence
Lasso di tempo: Within 2 years of surgery
Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
Within 2 years of surgery
Ratio of executed vs. planned screws
Lasso di tempo: Day of surgery
Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
Day of surgery
Times of intra-operative stages
Lasso di tempo: Day of surgery
Instrumentation time per screw, total surgery time
Day of surgery
Implant Failure
Lasso di tempo: Within 1 year post-surgery
The implant failure rate as measured within one year post-surgery
Within 1 year post-surgery
Number of Abandoned Screws
Lasso di tempo: Day of surgery
Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
Day of surgery
Number of screws instrumented freehand
Lasso di tempo: Day of surgery
Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
Day of surgery
Clinical performance of instrumentation technique
Lasso di tempo: Day of surgery
Implant instrumentation time, length of surgery
Day of surgery
Fusion rate/pseudoarthrosis
Lasso di tempo: Within one year post-surgery
Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
Within one year post-surgery
Neuromonitoring events
Lasso di tempo: Day of surgery
The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
Day of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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