- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058238
ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity
30 września 2020 zaktualizowane przez: Mazor Robotics
ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity
To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
- Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
- Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
- Patient capable of complying with study requirements
- Signed informed consent by patient
Exclusion Criteria:
- Infection or malignancy
- Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
- Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
- Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
- Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
- Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
- Paraplegia
- Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
- Pregnancy
- Patient cannot follow study protocol, for any reason
- Patient cannot or will not sign informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
|
Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
|
Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
|
Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of surgical complications
Ramy czasowe: 1 year
|
New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
|
1 year
|
|
Intraoperative radiation exposure
Ramy czasowe: Day of operation
|
as measured by the C-arm, normalized per screw
|
Day of operation
|
|
Revision surgeries
Ramy czasowe: 2 years
|
All cause revisions, including medical and surgical complications.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deformity correction as measured on plain radiographs
Ramy czasowe: Within 2 years from surgery
|
Parameters of sagittal and coronal balance
|
Within 2 years from surgery
|
|
Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Ramy czasowe: up to 10 years post-operative
|
Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
|
up to 10 years post-operative
|
|
Pedicle screw instrumentation accuracy
Ramy czasowe: Within 1 year of surgery
|
Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
|
Within 1 year of surgery
|
|
Length of convalescence
Ramy czasowe: Within 2 years of surgery
|
Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
|
Within 2 years of surgery
|
|
Ratio of executed vs. planned screws
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
|
Day of surgery
|
|
Times of intra-operative stages
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Instrumentation time per screw, total surgery time
|
Day of surgery
|
|
Implant Failure
Ramy czasowe: Within 1 year post-surgery
|
The implant failure rate as measured within one year post-surgery
|
Within 1 year post-surgery
|
|
Number of Abandoned Screws
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
|
Day of surgery
|
|
Number of screws instrumented freehand
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
|
Day of surgery
|
|
Clinical performance of instrumentation technique
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Implant instrumentation time, length of surgery
|
Day of surgery
|
|
Fusion rate/pseudoarthrosis
Ramy czasowe: Within one year post-surgery
|
Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
|
Within one year post-surgery
|
|
Neuromonitoring events
Ramy czasowe: Day of surgery
|
The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
|
Day of surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Use of an ultrasonic osteotome device in spine surgery: experience from the first 128 patients. Eur Spine J. 2013 Dec;22(12):2845-9. doi: 10.1007/s00586-013-2780-y. Epub 2013 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .