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ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity

30. September 2020 aktualisiert von: Mazor Robotics

ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity

To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
  2. Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
  3. Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
  4. Patient capable of complying with study requirements
  5. Signed informed consent by patient

Exclusion Criteria:

  1. Infection or malignancy
  2. Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
  3. Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
  4. Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
  5. Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
  6. Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
  7. Paraplegia
  8. Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
  9. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
  10. Pregnancy
  11. Patient cannot follow study protocol, for any reason
  12. Patient cannot or will not sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of surgical complications
Zeitfenster: 1 year
New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
1 year
Intraoperative radiation exposure
Zeitfenster: Day of operation
as measured by the C-arm, normalized per screw
Day of operation
Revision surgeries
Zeitfenster: 2 years
All cause revisions, including medical and surgical complications.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deformity correction as measured on plain radiographs
Zeitfenster: Within 2 years from surgery
Parameters of sagittal and coronal balance
Within 2 years from surgery
Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Zeitfenster: up to 10 years post-operative
Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
up to 10 years post-operative
Pedicle screw instrumentation accuracy
Zeitfenster: Within 1 year of surgery
Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
Within 1 year of surgery
Length of convalescence
Zeitfenster: Within 2 years of surgery
Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
Within 2 years of surgery
Ratio of executed vs. planned screws
Zeitfenster: Day of surgery
Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
Day of surgery
Times of intra-operative stages
Zeitfenster: Day of surgery
Instrumentation time per screw, total surgery time
Day of surgery
Implant Failure
Zeitfenster: Within 1 year post-surgery
The implant failure rate as measured within one year post-surgery
Within 1 year post-surgery
Number of Abandoned Screws
Zeitfenster: Day of surgery
Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
Day of surgery
Number of screws instrumented freehand
Zeitfenster: Day of surgery
Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
Day of surgery
Clinical performance of instrumentation technique
Zeitfenster: Day of surgery
Implant instrumentation time, length of surgery
Day of surgery
Fusion rate/pseudoarthrosis
Zeitfenster: Within one year post-surgery
Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
Within one year post-surgery
Neuromonitoring events
Zeitfenster: Day of surgery
The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
Day of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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