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ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity

30 de setembro de 2020 atualizado por: Mazor Robotics

ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity

To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
  2. Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
  3. Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
  4. Patient capable of complying with study requirements
  5. Signed informed consent by patient

Exclusion Criteria:

  1. Infection or malignancy
  2. Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
  3. Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
  4. Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
  5. Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
  6. Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
  7. Paraplegia
  8. Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
  9. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
  10. Pregnancy
  11. Patient cannot follow study protocol, for any reason
  12. Patient cannot or will not sign informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of surgical complications
Prazo: 1 year
New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
1 year
Intraoperative radiation exposure
Prazo: Day of operation
as measured by the C-arm, normalized per screw
Day of operation
Revision surgeries
Prazo: 2 years
All cause revisions, including medical and surgical complications.
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformity correction as measured on plain radiographs
Prazo: Within 2 years from surgery
Parameters of sagittal and coronal balance
Within 2 years from surgery
Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Prazo: up to 10 years post-operative
Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
up to 10 years post-operative
Pedicle screw instrumentation accuracy
Prazo: Within 1 year of surgery
Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
Within 1 year of surgery
Length of convalescence
Prazo: Within 2 years of surgery
Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
Within 2 years of surgery
Ratio of executed vs. planned screws
Prazo: Day of surgery
Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
Day of surgery
Times of intra-operative stages
Prazo: Day of surgery
Instrumentation time per screw, total surgery time
Day of surgery
Implant Failure
Prazo: Within 1 year post-surgery
The implant failure rate as measured within one year post-surgery
Within 1 year post-surgery
Number of Abandoned Screws
Prazo: Day of surgery
Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
Day of surgery
Number of screws instrumented freehand
Prazo: Day of surgery
Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
Day of surgery
Clinical performance of instrumentation technique
Prazo: Day of surgery
Implant instrumentation time, length of surgery
Day of surgery
Fusion rate/pseudoarthrosis
Prazo: Within one year post-surgery
Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
Within one year post-surgery
Neuromonitoring events
Prazo: Day of surgery
The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
Day of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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