- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02058238
ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity
30. září 2020 aktualizováno: Mazor Robotics
ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity
To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
- Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
- Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
- Patient capable of complying with study requirements
- Signed informed consent by patient
Exclusion Criteria:
- Infection or malignancy
- Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
- Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
- Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
- Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
- Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
- Paraplegia
- Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
- Pregnancy
- Patient cannot follow study protocol, for any reason
- Patient cannot or will not sign informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
|
Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
|
Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
|
Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of surgical complications
Časové okno: 1 year
|
New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
|
1 year
|
|
Intraoperative radiation exposure
Časové okno: Day of operation
|
as measured by the C-arm, normalized per screw
|
Day of operation
|
|
Revision surgeries
Časové okno: 2 years
|
All cause revisions, including medical and surgical complications.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deformity correction as measured on plain radiographs
Časové okno: Within 2 years from surgery
|
Parameters of sagittal and coronal balance
|
Within 2 years from surgery
|
|
Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Časové okno: up to 10 years post-operative
|
Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
|
up to 10 years post-operative
|
|
Pedicle screw instrumentation accuracy
Časové okno: Within 1 year of surgery
|
Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
|
Within 1 year of surgery
|
|
Length of convalescence
Časové okno: Within 2 years of surgery
|
Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
|
Within 2 years of surgery
|
|
Ratio of executed vs. planned screws
Časové okno: Day of surgery
|
Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
|
Day of surgery
|
|
Times of intra-operative stages
Časové okno: Day of surgery
|
Instrumentation time per screw, total surgery time
|
Day of surgery
|
|
Implant Failure
Časové okno: Within 1 year post-surgery
|
The implant failure rate as measured within one year post-surgery
|
Within 1 year post-surgery
|
|
Number of Abandoned Screws
Časové okno: Day of surgery
|
Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
|
Day of surgery
|
|
Number of screws instrumented freehand
Časové okno: Day of surgery
|
Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
|
Day of surgery
|
|
Clinical performance of instrumentation technique
Časové okno: Day of surgery
|
Implant instrumentation time, length of surgery
|
Day of surgery
|
|
Fusion rate/pseudoarthrosis
Časové okno: Within one year post-surgery
|
Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
|
Within one year post-surgery
|
|
Neuromonitoring events
Časové okno: Day of surgery
|
The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
|
Day of surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Use of an ultrasonic osteotome device in spine surgery: experience from the first 128 patients. Eur Spine J. 2013 Dec;22(12):2845-9. doi: 10.1007/s00586-013-2780-y. Epub 2013 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .