Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADDRESS - Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Spinal Deformity

30. září 2020 aktualizováno: Mazor Robotics

ADDRESS - Multicenter, Partially-randomized Controlled Trial of Adult Deformity Robotic vs. Freehand Surgery to Correct Adult Spine Deformity

To quantify potential short- and long-term benefits of robotically-guided minimally invasive (MIS) or open-approach spine surgery in adult patients undergoing multi-level spinal instrumentation surgery, in comparison to image- or navigation-guided instrumentation in a matching cohort of control patients, performed using a freehand technique, both in MIS and open approaches.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients (age over 21 years) undergoing long (5 or more consecutive vertebrae) open or minimally invasive instrumentation, correction and fusion sugery in the thoracic, lumbar or sacral spine who have been found to have kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age 21 years and older), undergoing long (5 consecutive vertebrae or more) spinal fusion surgery, between T1 to the sacrum.
  2. Cases may include surgeries involving iliac screws (e.g., Galveston technique or S2AI screws) although these screws will not be included in the data analysis.
  3. Cases may include augmented cases (when one or more of the screws are inserted into vertebrae after a vertebral augmentation procedure, such as kyphoplasty or vertebroplasty).
  4. Patient capable of complying with study requirements
  5. Signed informed consent by patient

Exclusion Criteria:

  1. Infection or malignancy
  2. Primary abnormalities of bones (e.g. osteogenesis imperfecta)
  3. Primary muscle diseases, such as muscular dystrophy
  4. Neurologic diseases (e.g. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrome, cerebral palsy, spina bifida, or neurofibroma)
  5. Spinal cord abnormalities with any neurologic symptoms or signs
  6. Spinal cord lesions requiring neurosurgical interventions, such as hydromyelia
  7. Paraplegia
  8. Patients who have participated in a research study involving an investigational product in the 12 weeks prior to surgery
  9. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
  10. Pregnancy
  11. Patient cannot follow study protocol, for any reason
  12. Patient cannot or will not sign informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Arm 1: Robotic-guided, Open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 2: control-arm - non-robotic, open approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 3: robotic-guided, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.
Arm 4: control-arm - freehand, MIS approach
Adult patients (age> 21 years) undergoing long (>4 consecutive vertebrae) open instrumentation, correction and fusion surgery in the thoracic, lumbar or sacral spine for a kypho/scoliotic curve, sagittal or coronal imbalance or a combination of these.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of surgical complications
Časové okno: 1 year
New neural deficits, implant-related durotomy, infection requiring surgery, excessive blood loss
1 year
Intraoperative radiation exposure
Časové okno: Day of operation
as measured by the C-arm, normalized per screw
Day of operation
Revision surgeries
Časové okno: 2 years
All cause revisions, including medical and surgical complications.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deformity correction as measured on plain radiographs
Časové okno: Within 2 years from surgery
Parameters of sagittal and coronal balance
Within 2 years from surgery
Clinical outcome measures assessed using health-related quality of life questionnaires
Časové okno: up to 10 years post-operative
Visual Analog Scale (VAS) back and leg, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22 questionnaire, European Quality - 5 dimensions (EQ-5D-5L)
up to 10 years post-operative
Pedicle screw instrumentation accuracy
Časové okno: Within 1 year of surgery
Accuracy will be quantified in millimeters and scored using the Gertzbein Robbins classification, based on post-operative CTs that are clinically necessary for the management of the patient.
Within 1 year of surgery
Length of convalescence
Časové okno: Within 2 years of surgery
Length of stay at the hospital, destination at discharge, time to return to normal activities, time to return to work
Within 2 years of surgery
Ratio of executed vs. planned screws
Časové okno: Day of surgery
Number of screws planned to be robotically inserted but manually inserted instead, and cause.
Day of surgery
Times of intra-operative stages
Časové okno: Day of surgery
Instrumentation time per screw, total surgery time
Day of surgery
Implant Failure
Časové okno: Within 1 year post-surgery
The implant failure rate as measured within one year post-surgery
Within 1 year post-surgery
Number of Abandoned Screws
Časové okno: Day of surgery
Number of screws intended to be instrumented with the robot and abandoned for cause.
Day of surgery
Number of screws instrumented freehand
Časové okno: Day of surgery
Number of screws planned to be instrumented robotically and instrumented freehand instead.
Day of surgery
Clinical performance of instrumentation technique
Časové okno: Day of surgery
Implant instrumentation time, length of surgery
Day of surgery
Fusion rate/pseudoarthrosis
Časové okno: Within one year post-surgery
Fusion/pseudoarthrosis as measured within one year of surgery
Within one year post-surgery
Neuromonitoring events
Časové okno: Day of surgery
The number of clinically significant neuromonitoring events that may or may not lead to removal or reinstrumentation of the pedicle screw.
Day of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit