LVRC IDE 교차 연구(IDE 시험 CLN0009의 교차) (CROSSOVER)
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
IDE 임상시험 CLN0009의 크로스오버, 폐기종 환자의 폐용적 감소 코일 치료(RENEW) 연구, IDE G110066
CLN0009(NCT01608490)에서 대조군으로 무작위 배정된 환자에 대한 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
폐기종 환자의 폐용적 감소 코일 치료(RENEW) 연구, CLN0009에 통제 대상자로 등록되고 완료한 적격 대상자에게 LVRC 절차를 제공하고 이들 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
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Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Nice, 프랑스, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 폐기종 환자의 폐용적 감소 코일 치료(RENEW) 연구, CLN0009를 위해 12개월 방문을 통해 모든 필수 연구 평가를 완료하고 통제 피험자로 등록했습니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1이 45% 이하로 예측됩니다.
- 피험자는 잔여 부피(RV)가 175% 이상 예측됩니다.
- 피험자는 코티닌 테스트 또는 기타 적절한 진단 테스트로 확인된 연구 참여 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 피험자는 현지 권장 사항 및/또는 정책에 따라 폐렴구균 및 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- Core Radiology Lab에서 판단한 바에 따르면 피험자는 심각한 동질성 폐기종을 앓고 있습니다.
- 피험자는 운동 능력을 향상시키는 피험자의 능력을 상당히 감소시킬 수 있는 동반 질환이 있습니다(예: 심각한 관절염, 계획된 무릎 수술) 또는 6MWT에 대한 기준선 제한은 호흡곤란으로 인한 것이 아닙니다.
- 피험자가 기관지확장제 후 FEV1 >20%의 변화(또는 기관지확장제 사용 전 FEV1이 1L 미만인 경우 > 200mL의 변화)가 있는 경우, 연구자가 다른 방법으로 피험자가 천식이 없다는 것을 확인할 수 없는 경우.
- 피험자의 DLCO가 예측치의 20% 미만입니다.
대상은 다음과 같이 정의된 심각한 가스 교환 이상을 보입니다.
실내 공기에서 PaCO2 >55mm Hg PaO2 <45mm Hg(높은 고도 기준: PaO2 <30mm Hg)
- 피험자는 등록 전 1년 동안 호흡기 감염으로 3회 입원한 것으로 정의되는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 폐 고혈압을 앓고 있습니다. 폐 고혈압이 있는 경우 "중증"은 우심실 도관법 및/또는 심초음파를 통해 우심실 수축기압 >50mmHg로 정의됩니다.
- 피험자는 6분 동안 140미터(150야드) 이상 걸을 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 피험자의 생존을 위협할 수 있는 다른 심각한 질병(예: 폐암 또는 신부전)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 임상적으로 심각한 기관지확장증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 거대한 수포가 폐 용적의 1/3을 초과합니다.
- 피험자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식, 폐엽 절제술, LVR 장치 또는 폐에서 COPD를 치료하기 위한 기타 장치를 받았습니다.
- 대상자는 RENEW 연구를 제외하고 이 연구 이전 30일 이내에 폐 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 매일 >20 mg 프레드니손(또는 동등한 용량의 유사한 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 만성 염증성 자가면역 장애를 치료하기 위해 높은 수준의 만성 면역 조절 요법이 필요합니다.
- 피험자는 시술 전 7일 동안 중단할 수 없는 항혈소판제(예: Plavix) 또는 항응고 요법(예: 헤파린 또는 쿠마딘)을 복용 중입니다.
- 피험자는 니티놀(니켈-티타늄) 또는 그 구성 금속에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
- 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 진단을 받았습니다.
피험자는 연구 완료 및 후속 평가를 방해하거나, 기관지경 검사 또는 평가의 위험을 증가시키거나, 조사관의 판단에 따라 본 연구에 대한 순응을 잠재적으로 방해할 임의의 다른 질병, 상태 또는 습관을 가지고 있습니다. 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVRC 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트의 평균 변화(6MWT)
기간: 기준선을 12개월로 변경
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기준선에서 12개월까지 평균 절대 변화.
6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선을 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 간 강제 호기량의 평균 백분율 변화(FEV1)
기간: 기준선을 12개월로 변경
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1초간 강제 호기량(FEV1) 측정은 사람이 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 보여줍니다.
일반적으로 FEV1 점수가 낮을수록 폐 질환의 더 심각한 단계를 나타냅니다.
FEV1의 양성 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선을 12개월로 변경
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잔존 부피(RV)의 평균 변화
기간: 기준선을 12개월로 변경
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잔기량은 완전히 숨을 내쉰 후 사람의 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
잔기량 감소는 잔기량 측정값이 더 높은 환자의 개선을 나타냅니다.
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기준선을 12개월로 변경
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St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 평균 변화
기간: 기준선을 12개월로 변경
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측정 설명: SGRQ는 천식 및 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 50개 항목으로 구성되어 있으며 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 I(증상): 여러 척도; 파트 II(활동 및 영향): 마지막 질문을 제외한 이분법(참/거짓)(4점 리커트 척도) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 의미하며 평균 4점 변화가 최소 중요 차이입니다. |
기준선을 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .