Estudo de cruzamento LVRC IDE (Cruzamento do teste IDE CLN0009) (CROSSOVER)

Critério de inclusão:

1. O indivíduo foi inscrito como um indivíduo de controle e concluiu todas as avaliações de estudo necessárias durante a visita de 12 meses para o estudo Lung Volume Reduction Coil em pacientes com enfisema (RENEW), CLN0009.
2. O sujeito tem VEF1 pós-broncodilatador ≤45% do previsto.
3. O indivíduo tem volume residual (RV) ≥175% do previsto.
4. O sujeito parou de fumar por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo, conforme confirmado por um teste de cotinina ou outro teste de diagnóstico apropriado.
5. O sujeito leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
6. O sujeito recebeu vacinas contra pneumococo e influenza de acordo com as recomendações e/ou políticas locais.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem enfisema homogêneo grave, conforme determinado pelo Laboratório de Radiologia Central
2. O sujeito tem comorbidades que podem reduzir significativamente a capacidade do sujeito de melhorar a capacidade de exercício (por exemplo, artrite grave, cirurgia planejada no joelho) ou limitação basal no TC6 não se deve à dispneia.
3. O indivíduo tem uma alteração no VEF1 > 20% (ou, para indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador abaixo de 1 L, uma alteração de > 200 mL) pós-broncodilatador, a menos que o investigador possa confirmar por outros meios que o indivíduo não tem asma.
4. O sujeito tem DLCO <20% do previsto.

5. O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por:

   PaCO2 >55 mm Hg PaO2 <45 mm Hg em ar ambiente (critério de alta altitude: PaO2 <30 mm Hg)

6. O sujeito tem um histórico de infecções respiratórias clinicamente significativas recorrentes, definidas como 3 hospitalizações por infecção respiratória durante o ano anterior à inscrição.
7. O sujeito tem hipertensão pulmonar grave. Se houver hipertensão pulmonar, "grave" é definido pela pressão sistólica do ventrículo direito > 50 mm Hg via cateterismo cardíaco direito e/ou ecocardiograma.
8. O sujeito tem uma incapacidade de andar >140 metros (150 jardas) em 6 minutos.
9. O sujeito tem evidência de outra doença grave (como, mas não se limitando a, câncer de pulmão ou insuficiência renal), que no julgamento do investigador pode comprometer a sobrevivência do sujeito durante o estudo.
10. A participante está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
11. O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação moderada ou anestesia geral.
12. O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa.
13. O indivíduo tem bolhas gigantes > 1/3 do volume pulmonar.
14. O sujeito teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão, lobectomia, dispositivos LVR ou outros dispositivos para tratar a DPOC em qualquer um dos pulmões.
15. O sujeito esteve envolvido em estudos de drogas ou dispositivos pulmonares nos 30 dias anteriores a este estudo, com exceção do Estudo RENEW.
16. O sujeito está tomando > 20 mg de prednisona (ou dose equivalente de um esteróide semelhante) diariamente.
17. O sujeito requer terapia imunomoduladora crônica de alto nível para tratar um distúrbio autoimune inflamatório crônico moderado a grave.
18. O sujeito está tomando um agente antiplaquetário (como Plavix) ou terapia anticoagulante (como heparina ou Coumadin) que não pode ser interrompido por sete (7) dias antes do procedimento.
19. O sujeito tem sensibilidade ou alergia ao nitinol (níquel-titânio) ou seus metais constituintes.
20. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia.
21. O indivíduo foi diagnosticado com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).

22. O sujeito tem qualquer outra doença, condição(ões) ou hábito(s) que possam interferir na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentar os riscos de broncoscopia ou avaliações ou, no julgamento do investigador, potencialmente interferir na adesão a este estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo.

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