LVRC IDE Crossover-studie (Crossover fra IDE-prøve CLN0009) (CROSSOVER)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen ble registrert som kontrollperson i og fullførte alle nødvendige studievurderinger gjennom det 12 måneder lange besøket for Lung Volume Reduction Coil Treatment in Patients with Emphysema (RENEW) Study, CLN0009.
2. Forsøkspersonen har spådd post-bronkodilator FEV1 ≤45 %.
3. Forsøket har forutsagt restvolum (RV) ≥175 %.
4. Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minst 8 uker før han deltok i studien, som bekreftet av en Cotinine-test eller annen passende diagnostisk test.
5. Subjektet har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke.
6. Personen har mottatt vaksinasjoner mot pneumokokker og influensa i samsvar med lokale anbefalinger og/eller retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har alvorlig homogent emfysem som bestemt av Core Radiology Lab
2. Personen har komorbiditeter som i betydelig grad kan redusere forsøkspersonens evne til å forbedre treningskapasiteten (f. alvorlig leddgikt, planlagt kneoperasjon) eller grunnlinjebegrensning på 6MWT skyldes ikke dyspné.
3. Pasienten har en endring i FEV1 >20 % (eller, for forsøkspersoner med pre-bronkodilator FEV1 under 1 L, en endring på > 200 ml) etter bronkodilatator, med mindre utrederen kan bekrefte på annen måte at forsøkspersonen ikke har astma.
4. Personen har DLCO <20 % av antatt.

5. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av:

   PaCO2 >55 mm Hg PaO2 <45 mm Hg på romluft (Kriterium for stor høyde: PaO2 <30 mm Hg)

6. Personen har en historie med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner, definert som 3 sykehusinnleggelser for luftveisinfeksjon i løpet av året før innskrivning.
7. Personen har alvorlig pulmonal hypertensjon. Hvis pulmonal hypertensjon er tilstede, er "alvorlig" definert ved høyre ventrikkels systoliske trykk >50 mm Hg via høyre hjertekateterisering og/eller ekkokardiogram.
8. Personen har en manglende evne til å gå >140 meter (150 yards) på 6 minutter.
9. Forsøkspersonen har bevis for annen alvorlig sykdom (som, men ikke begrenset til, lungekreft eller nyresvikt), som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere pasientens overlevelse i løpet av studien.
10. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme.
11. Personen har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under moderat sedasjon eller generell anestesi.
12. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
13. Personen har gigantiske bullae >1/3 lungevolum.
14. Forsøkspersonen har tidligere hatt LVR-kirurgi, lungetransplantasjon, lobektomi, LVR-enheter eller andre enheter for å behandle KOLS i begge lungene.
15. Personen har vært involvert i pulmonale legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager før denne studien, med unntak av RENEW-studien.
16. Personen tar >20 mg prednison (eller tilsvarende dose av et lignende steroid) daglig.
17. Personen krever kronisk immunmodulerende behandling på høyt nivå for å behandle en moderat til alvorlig kronisk inflammatorisk autoimmun lidelse.
18. Pasienten er på et blodplatehemmende middel (som Plavix) eller antikoagulantbehandling (som heparin eller Coumadin) som ikke kan stoppes i syv (7) dager før prosedyren.
19. Personen har en følsomhet eller allergi overfor nitinol (nikkel-titan) eller metaller som består av det.
20. Personen har en kjent følsomhet for legemidler som kreves for å utføre bronkoskopi.
21. Personen har blitt diagnostisert med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).

22. Forsøkspersonen har en annen sykdom, tilstand(er) eller vane(r) som vil forstyrre fullføringen av studien og oppfølgingsvurderinger, øke risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller etter etterforskerens vurdering potensielt ville forstyrre etterlevelsen av denne studien eller ville påvirke studieresultatene negativt.

    -