Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu LVRC IDE (přechod ze zkušební verze IDE CLN0009) (CROSSOVER)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Crossover z IDE Trial CLN0009, léčba spirálkou pro snížení objemu plic u pacientů s emfyzémem (RENEW), studie IDE G110066

Zkřížená studie pro pacienty, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny v CLN0009 (NCT01608490).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytněte postup LVRC kvalifikovaným subjektům, které byly zařazeny jako kontrolní subjekty a dokončily léčbu spirálkou na snížení objemu plic u pacientů s emfyzémem (RENEW), CLN0009, a získejte u těchto pacientů údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl zařazen jako kontrolní subjekt a dokončil všechna požadovaná hodnocení studie během 12měsíční návštěvy pro léčbu spirálkou na snížení objemu plic u pacientů s emfyzémem (RENEW), CLN0009.
  2. Subjekt má předpokládanou FEV1 po bronchodilataci ≤ 45 %.
  3. Subjekt má předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥175 %.
  4. Subjekt přestal kouřit alespoň 8 týdnů před vstupem do studie, jak bylo potvrzeno testem na kotinin nebo jiným vhodným diagnostickým testem.
  5. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  6. Subjekt byl očkován proti pneumokokům a chřipce v souladu s místními doporučeními a/nebo zásadami.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má těžký homogenní emfyzém, jak bylo stanoveno Core Radiology Lab
  2. Subjekt má komorbidity, které mohou významně snížit schopnost subjektu zlepšit cvičební kapacitu (např. těžká artritida, plánovaná operace kolena) nebo výchozí omezení 6MWT není způsobeno dušností.
  3. Subjekt má změnu FEV1 >20 % (nebo u subjektů s FEV1 před bronchodilatací pod 1 l změnu > 200 ml) po bronchodilataci, pokud zkoušející nemůže potvrdit jinými způsoby, že subjekt nemá astma.
  4. Subjekt má DLCO < 20 % předpokládané hodnoty.

  5. Subjekt má vážné abnormality výměny plynů, jak je definováno:

    PaCO2 >55 mm Hg PaO2 < 45 mm Hg na vzduchu v místnosti (kritérium vysoké nadmořské výšky: PaO2 <30 mm Hg)

  6. Subjekt má v anamnéze opakované klinicky významné respirační infekce, definované jako 3 hospitalizace pro respirační infekci během roku před zařazením.
  7. Subjekt má těžkou plicní hypertenzi. Pokud je přítomna plicní hypertenze, "závažná" je definována systolickým tlakem pravé komory >50 mm Hg prostřednictvím katetrizace pravého srdce a/nebo echokardiogramu.
  8. Subjekt není schopen ujít > 140 metrů (150 yardů) za 6 minut.
  9. Subjekt má známky jiného závažného onemocnění (jako je, ale bez omezení, rakovina plic nebo selhání ledvin), které podle úsudku výzkumníka může ohrozit přežití subjektu po dobu trvání studie.
  10. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie.
  11. Subjekt je neschopný tolerovat bronchoskopii při mírné sedaci nebo celkové anestezii.
  12. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii.
  13. Subjekt má obří buly > 1/3 objemu plic.
  14. Subjekt podstoupil předchozí operaci LVR, transplantaci plic, lobektomii, zařízení LVR nebo jiná zařízení k léčbě CHOPN v jedné z plic.
  15. Subjekt byl zapojen do studií plicních léků nebo zařízení během 30 dnů před touto studií, s výjimkou studie RENEW.
  16. Subjekt užívá >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávku podobného steroidu) denně.
  17. Subjekt vyžaduje vysokou úroveň chronické imunomodulační terapie k léčbě středně těžké až těžké chronické zánětlivé autoimunitní poruchy.
  18. Subjekt je na antiagregační látce (jako je Plavix) nebo antikoagulační léčbě (jako je heparin nebo Coumadin), kterou nelze přerušit sedm (7) dní před výkonem.
  19. Subjekt má citlivost nebo alergii na nitinol (nikl-titan) nebo jeho složky.
  20. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie.
  21. U subjektu byl diagnostikován deficit alfa-1 antitrypsinu (AATD).

  22. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění, stav(y) nebo návyk(y), které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvyšovaly by rizika bronchoskopie nebo hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém LVRC
Přístroj: Systém LVRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Změna výchozího stavu na 12 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Změna výchozího stavu na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna výchozího stavu na 12 měsíců
Měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ukazuje množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout za jednu sekundu. Obvykle nižší skóre FEV1 ukazuje závažnější stadia plicního onemocnění. Pozitivní změna FEV1 ukazuje na zlepšení funkce plic.
Změna výchozího stavu na 12 měsíců
Průměrná změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Změna výchozího stavu na 12 měsíců
Zbytkový objem je množství vzduchu, které zůstane v plicích člověka po úplném vydechnutí. Snížení reziduálního objemu indikuje zlepšení u pacientů s vyšší mírou reziduálního objemu.
Změna výchozího stavu na 12 měsíců
Průměrná změna v St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna výchozího stavu na 12 měsíců

Popis měření: SGRQ je určen k měření zdravotního postižení u pacientů s astmatem a CHOPN.

Skládá se z 50 položek a má dvě části: Část I (Příznaky): několik škál; Část II (Aktivita a dopady): dichotomická (pravda/nepravda) kromě poslední otázky (4bodová Likertova škála)

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.

Negativní změna skóre znamená zlepšení, přičemž průměrná změna o 4 body je minimální důležitý rozdíl.
Změna výchozího stavu na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

PneumRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LVRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit