Badanie krzyżowe LVRC IDE (przejście z wersji próbnej IDE CLN0009) (CROSSOVER)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik został włączony jako podmiot kontrolny do badania CLN0009 i ukończył wszystkie wymagane oceny badania podczas 12-miesięcznej wizyty w badaniu CLN0009 dotyczącym leczenia cewką zmniejszającą objętość płuc u pacjentów z rozedmą płuc (RENEW).
2. Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤45% wartości należnej.
3. Pacjent ma objętość resztkową (RV) ≥175% wartości należnej.
4. Uczestnik rzucił palenie przez co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania, co potwierdzono testem kotyniny lub innym odpowiednim testem diagnostycznym.
5. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
6. Podmiot otrzymał szczepionki przeciwko pneumokokom i grypie zgodnie z lokalnymi zaleceniami i/lub polityką.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma ciężką jednorodną rozedmę płuc, jak określono w Core Radiology Lab
2. Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą znacznie zmniejszyć zdolność podmiotu do poprawy wydolności wysiłkowej (np. ciężkie zapalenie stawów, planowana operacja kolana) lub wyjściowe ograniczenie 6MWT nie jest spowodowane dusznością.
3. U pacjenta wystąpiła zmiana FEV1 >20% (lub u pacjentów z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela poniżej 1 l zmiana o > 200 ml) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, chyba że badacz może potwierdzić w inny sposób, że pacjent nie ma astmy.
4. Tester ma DLCO <20% wartości przewidywanej.

5. Podmiot ma poważne zaburzenia wymiany gazowej, zdefiniowane przez:

   PaCO2 >55 mm Hg PaO2 <45 mm Hg w powietrzu pokojowym (Kryterium dużej wysokości: PaO2 <30 mm Hg)

6. Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych, zdefiniowanych jako 3 hospitalizacje z powodu infekcji dróg oddechowych w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
7. Podmiot ma ciężkie nadciśnienie płucne. Jeśli nadciśnienie płucne jest obecne, „ciężkie” definiuje się jako ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 50 mm Hg, mierzone przez cewnikowanie prawego serca i/lub echokardiogram.
8. Tester nie jest w stanie przejść >140 metrów (150 jardów) w ciągu 6 minut.
9. Uczestnik ma dowody na inną poważną chorobę (taką jak, ale nie wyłącznie, rak płuc lub niewydolność nerek), która w ocenie badacza może zagrozić przeżyciu osobnika w czasie trwania badania.
10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
11. Tester nie toleruje bronchoskopii w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
12. Podmiot ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
13. Podmiot ma olbrzymie pęcherze >1/3 objętości płuc.
14. Pacjent miał wcześniej operację LVR, przeszczep płuc, lobektomię, urządzenia LVR lub inne urządzenia do leczenia POChP w którymkolwiek płucu.
15. Uczestnik był zaangażowany w badania leków lub urządzeń płucnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem, z wyjątkiem badania RENEW.
16. Pacjent przyjmuje dziennie >20 mg prednizonu (lub równoważną dawkę podobnego steroidu).
17. Pacjent wymaga przewlekłej terapii immunomodulacyjnej wysokiego poziomu w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego autoimmunologicznego zaburzenia zapalnego.
18. Pacjent przyjmuje lek przeciwpłytkowy (taki jak Plavix) lub lek przeciwzakrzepowy (taki jak heparyna lub kumadyna), których nie można przerwać na siedem (7) dni przed zabiegiem.
19. Podmiot ma wrażliwość lub alergię na nitinol (niklowo-tytanowy) lub jego metale składowe.
20. Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii.
21. U osobnika zdiagnozowano niedobór alfa-1 antytrypsyny (AATD).

22. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, stan(y) lub nawyk(y), które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania i dalszych ocenach, zwiększyć ryzyko bronchoskopii lub oceny, lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłoby niekorzystnie na wyniki badań.

    -