LVRC IDE Crossover-Studie (Crossover aus der IDE-Studie CLN0009) (CROSSOVER)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband wurde als Kontrollproband in die CLN0009-Studie „Lung Volume Reduction Coil Treatment in Patients with Emphysema (RENEW)“ aufgenommen und absolvierte alle erforderlichen Studienbewertungen während des 12-monatigen Besuchs.
2. Der Proband hat nach Bronchodilatator FEV1 ≤ 45 % des Sollwerts.
3. Das Subjekt hat ein Residualvolumen (RV) von ≥ 175 % des Sollwerts.
4. Das Subjekt hat vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört, was durch einen Cotinin-Test oder einen anderen geeigneten diagnostischen Test bestätigt wurde.
5. Der Proband hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet.
6. Das Subjekt hat Pneumokokken- und Influenza-Impfungen erhalten, die den lokalen Empfehlungen und/oder Richtlinien entsprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein schweres homogenes Emphysem, wie vom Kernradiologielabor festgestellt
2. Das Subjekt hat Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Subjekts, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, erheblich einschränken können (z. schwere Arthritis, geplante Knieoperation) oder Ausgangsbeschränkung auf 6MGT nicht auf Dyspnoe zurückzuführen ist.
3. Der Proband hat eine Veränderung des FEV1 > 20 % (oder bei Probanden mit FEV1 vor dem Bronchodilatator unter 1 l, eine Veränderung von > 200 ml) nach dem Bronchodilatator, es sei denn, der Prüfer kann auf andere Weise bestätigen, dass der Proband kein Asthma hat.
4. Das Subjekt hat einen DLCO < 20 % des vorhergesagten Werts.

5. Das Subjekt hat schwere Gasaustauschanomalien wie definiert durch:

   PaCO2 >55 mm Hg PaO2 <45 mm Hg an Raumluft (Höhenkriterium: PaO2 <30 mm Hg)

6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen, definiert als 3 Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsinfektionen im Jahr vor der Registrierung.
7. Das Subjekt hat eine schwere pulmonale Hypertonie. Wenn eine pulmonale Hypertonie vorliegt, wird „schwer“ durch einen rechtsventrikulären systolischen Druck > 50 mm Hg mittels Rechtsherzkatheter und/oder Echokardiogramm definiert.
8. Das Subjekt ist nicht in der Lage, >140 Meter (150 Yards) in 6 Minuten zu gehen.
9. Der Proband hat Hinweise auf eine andere schwere Krankheit (wie, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs oder Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Überleben des Probanden für die Dauer der Studie beeinträchtigen können.
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
11. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose zu tolerieren.
12. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie.
13. Das Subjekt hat riesige Bullae > 1/3 Lungenvolumen.
14. Das Subjekt hatte zuvor eine LVR-Operation, Lungentransplantation, Lobektomie, LVR-Geräte oder andere Geräte zur Behandlung von COPD in beiden Lungen.
15. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an Lungenmedikamenten- oder -gerätestudien beteiligt, mit Ausnahme der RENEW-Studie.
16. Das Subjekt nimmt täglich > 20 mg Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines ähnlichen Steroids) ein.
17. Das Subjekt benötigt eine hochgradige chronische immunmodulatorische Therapie zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen entzündlichen Autoimmunerkrankung.
18. Das Subjekt ist auf einem Thrombozytenaggregationshemmer (wie Plavix) oder einer gerinnungshemmenden Therapie (wie Heparin oder Coumadin), die sieben (7) Tage vor dem Eingriff nicht gestoppt werden kann.
19. Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan) oder seine Metallbestandteile.
20. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind.
21. Beim Subjekt wurde ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) diagnostiziert.

22. Der Proband hat andere Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen, die Risiken einer Bronchoskopie oder der Untersuchungen erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen würden oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen würden.

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