미용 및 피부과(TEDECAD)에 전념하는 Transient Elastography (TEDECAD)
두 단계로 의료 기기에 대한 탐색적 연구. 첫 번째 파일럿 단계는 8명의 환자(4명은 림프부종, 4명은 정맥 기능 부전)에 대한 것입니다. 주요 목표는 이러한 병리학적 피부에 대한 고해상도 과도 탄성촬영법에 의한 측정의 타당성을 평가하고 측정을 위한 3가지 영역을 정의하는 것입니다.
두 번째 단계는 136명의 참가자(48명의 건강한 지원자, 48명의 정맥 기능 부전 및 40명의 일측성 사지 림프부종)에 대한 것입니다. 주요 목표는 림프부종과 정맥 부전이 있는 사지의 진피 및 피하 피부 섬유증을 고해상도 과도 탄성촬영으로 정량화하고 이를 건강한 피부와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 진단 연구는 elastograph라고 하는 새로운 장치를 평가하기 위해 두 단계로 수행됩니다.
첫 번째 파일럿 단계는 8명의 환자(4명은 림프부종, 4명은 정맥 기능 부전)에 대한 것입니다. 주요 목표는 이러한 병리학적 피부에 대한 고해상도 과도 탄성촬영법에 의한 측정의 타당성을 평가하고 측정을 위한 3가지 영역을 정의하는 것입니다.
두 번째 단계는 136명의 참가자(48명의 건강한 지원자, 48명의 정맥 기능 부전 및 40명의 일측성 사지 림프부종)에 대한 것입니다. 주요 목표는 림프부종과 정맥 부전이 있는 사지의 진피 및 피하 피부 섬유증을 고해상도 과도 탄성촬영으로 정량화하고 이를 건강한 피부와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital of Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 그룹
- 18세 이상
- 서명된 동의서 양식 알리기
- 의료 보험에 가입
- 알려진 국소 마취제에 대한 알레르기 없음
- 상지 림프부종 환자의 경우: 피부과 전문의 또는 림프학 수련을 받은 의사가 임상적으로 확인한 수술 및/또는 방사선 요법 후 발생한 편측 림프부종, 또는 피부과 전문의 또는 림프학 수련을 받은 의사가 임상적으로 확인한 원시 림프부종. 최근 림프신티그라피(2년 미만)에 의해 입증되어야 합니다.
- 하지 림프부종 환자의 경우 : 피부과 전문의 또는 림프학 수련의가 임상적으로 확인한 수술 및/또는 방사선 치료 후 발생한 편측성 림프부종 또는 최근 림프신티그라피로 편측성 특징이 입증될 피부과 전문의가 임상적으로 확인한 원시 림프부종 (2년 미만)
- 다리 궤양이 없는 정맥부전 환자: 궤양이 없는 정맥부전 환자, 피부과 전문의 또는 혈관학 전문의가 임상 진단
- 궤양을 동반한 정맥 기능부전 환자: 피부과 전문의 또는 혈관학 전문의가 임상적으로 진단한 궤양을 동반한 정맥 기능부전
건강한 그룹
- 건강한 봉사
- 18세 이상
- 연구 부위에 피부병리 없음
- 정맥 부전 없음 ; 이것은 정맥 부전의 단계에 대해 훈련받은 의사에 의해 확인되고 부종, 정맥류, 확장된 정맥, 모세혈관확장증, 정맥 피부염, 경화증, 다리 궤양이 없는 것으로 정의됩니다.
- 서명된 동의서 양식 알리기
- 의료 보험에 가입
- 알려진 국소 마취제에 대한 알레르기 없음
- 정맥부전 환자의 연령(±10세), 성별, 체중(±20kg)에 따라 매칭
제외 기준:
환자 그룹
- 연구 분야에 대한 미용 수술의 역사
- 림프부종 또는 정맥 부전의 징후를 제외한 연구 부위의 피부 이상(흉터 포함)
- 장기간 탐색을 허용하지 않는 급성 또는 상쇄 만성 병리(조사자의 평가에 따름)
- 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 없음(언어적 이유 또는 신경 심리학적 이유)
- 임산부, 수유부, 출산 연령의 여성, 신뢰할 수 있는 피임법이 없거나 자궁 적출술의 병력이 없는 여성
- 후견인
건강한 그룹
- 혈우병 또는 이에 상응하는 병리학
- 연구 부위의 피부 이상(흉터 포함)
- 연구 분야에 대한 미용 수술의 역사
- 장기간 탐색을 허용하지 않는 급성 또는 상쇄 만성 병리(조사자의 평가에 따름)
- 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 없음(언어적 이유 또는 신경 심리학적 이유)
- 임신부, 수유부, 출산 연령의 여성으로 신뢰할 수 있는 피임법이 없거나 자궁절제술을 받은 적이 없는 여성
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3개 그룹의 대상자
3개 그룹:
각 그룹은 동일한 중재를 받습니다: 신체검사, 큐토미터 측정, 고해상도 초음파, 탄성도 검사. 30명은 피부 생검을 받습니다 (건강한 지원자 15명과 정맥부전 환자 15명). 림프부종 환자의 경우, 모든 측정은 림프부종이 있는 사지와 반대쪽 건강한 사지에서 수행됩니다. |
각 영역에 대한 컷미터에 의한 3가지 측정: 평균값이 최종값이 됩니다.
다른 이름들:
피부 두께와 에코 발생을 측정하기 위해 3개 영역에 대한 피부 초음파 검사 측정값은 cutometer에 눈이 멀게 됩니다(다른 조사자에 의해).
다른 이름들:
3개 영역 10개 측정(중앙 측정은 2배) 측정은 컷미터에 눈가림 처리됨
다른 이름들:
조직학적 섬유증을 평가하기 위해 30명의 참가자를 대상으로 직경 3mm의 피부 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 및 정맥부전에서 진피/피하 섬유증의 평가
기간: 어느 날
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cutometer로 측정한 피부 섬유증
기간: 어느 날
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Cutometer로 측정한 피부 섬유증
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어느 날
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조직학에 의해 평가된 피부 섬유증
기간: 12 개월
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반정량적 척도(0에서 3, 섬유증 없음에서 주요 섬유증까지)를 사용하여 조직학(피부 생검)에 의해 평가된 피부 섬유증 샘플 분석은 포함이 끝날 때 함께 수행됩니다.
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12 개월
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고해상도 초음파로 측정한 피부 두께
기간: 어느 날
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고해상도 초음파로 측정한 피부 두께(mm)
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어느 날
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섬유증의 임상 점수
기간: 어느 날
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0(정상 피부)에서 3(심각한 섬유증)까지의 등급으로 평가되는 섬유증의 임상 점수: 이 점수는 경피증에 사용되는 수정된 로드넌 피부 점수에서 파생됩니다.
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어느 날
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진피 및 표피 피하의 에코 발생
기간: 어느 날
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고해상도 초음파로 평가된 진피 및 표피 피하조직의 에코 발생
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어느 날
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부작용 평가
기간: 15 일
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부작용 평가(0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증, 피부 생검 부위의 감염, 기타)
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annabel MARUANI, MD, PhD, Chru Tours
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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