Elastografia Transitoria Dedicata a Cosmetologia e Dermatologia (TEDECAD) (TEDECAD)
Studio esplorativo su un dispositivo medico con due passaggi. Il primo step pilota sarà su 8 pazienti (4 con linfedema e 4 con insufficienza venosa). L'obiettivo principale è valutare la fattibilità delle misure mediante elastografia transitoria ad alta risoluzione su queste pelli patologiche e definire 3 aree per le misure.
Il secondo step sarà su 136 partecipanti (48 volontari sani, 48 con insufficienza venosa e 40 con linfedema unilaterale di un arto). L'obiettivo principale è quello di quantificare, mediante elastografia transitoria ad alta risoluzione, la fibrosi cutanea dermica e ipodermica negli arti con linfedema e insufficienza venosa, e confrontarla con la cute sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio diagnostico sarà eseguito in due fasi, con l'obiettivo di valutare un nuovo dispositivo, chiamato elastografo.
Il primo step pilota sarà su 8 pazienti (4 con linfedema e 4 con insufficienza venosa). L'obiettivo principale è valutare la fattibilità delle misure mediante elastografia transitoria ad alta risoluzione su queste pelli patologiche e definire 3 aree per le misure.
Il secondo step sarà su 136 partecipanti (48 volontari sani, 48 con insufficienza venosa e 40 con linfedema unilaterale di un arto). L'obiettivo principale è quello di quantificare, mediante elastografia transitoria ad alta risoluzione, la fibrosi cutanea dermica e ipodermica negli arti con linfedema e insufficienza venosa, e confrontarla con la cute sana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo pazienti
- Più di 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Affiliato all'assicurazione medica
- Non è nota alcuna allergia ai farmaci anestetici locali
- Per i pazienti con linfedema dell'arto superiore: linfedema unilaterale verificatosi dopo un intervento chirurgico e/o radioterapia clinicamente confermato da un dermatologo o da un medico esperto in linfologia, o linfedema primitivo clinicamente confermato da un dermatologo o da un medico esperto in linfologia, che la caratteristica unilaterale determinerà essere comprovato da una linfoscintigrafia recente (meno di 2 anni)
- Per i pazienti con linfedema dell'arto inferiore: linfedema unilaterale verificatosi dopo un intervento chirurgico e/o radioterapico clinicamente confermato da un dermatologo o da un medico specializzato in linfologia, o linfedema primitivo clinicamente confermato da un dermatologo, la cui caratteristica unilaterale sarà dimostrata da una recente linfoscintigrafia (meno di 2 anni)
- Per i pazienti con insufficienza venosa senza ulcera della gamba: insufficienza venosa senza ulcera, diagnosticata clinicamente da un dermatologo o da un medico specializzato in angiologia
- Per i pazienti con insufficienza venosa con ulcera: insufficienza venosa con ulcera, diagnosticata clinicamente da un dermatologo o da un medico specializzato in angiologia
Gruppo sano
- Volontariato sano
- Più di 18 anni
- Senza alcuna patologia cutanea sulle aree studiate
- Nessuna insufficienza venosa; questo sarà confermato da un medico addestrato agli stadi dell'insufficienza venosa e sarà definito dall'assenza di: edema, varicosità, vene dilatate, teleangectasia, dermatite venosa, sclerosi, ulcera della gamba
- Modulo di consenso informato firmato
- Affiliato all'assicurazione medica
- Non è nota alcuna allergia ai farmaci anestetici locali
- Abbinati per età (± 10 anni), sesso e peso (± 20 kg) a pazienti con insufficienza venosa
Criteri di esclusione:
Gruppo pazienti
- Storia della chirurgia estetica sulle aree studiate
- Anomalie cutanee (comprese le cicatrici) nelle aree studiate, ad eccezione dei segni di linfedema o insufficienza venosa
- Patologia cronica acuta o offset che non consente esplorazioni a lungo termine (secondo la valutazione dello sperimentatore)
- Incapacità di comprendere le informazioni e di firmare il modulo di consenso (motivi linguistici o neuro-psicologici)
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età procreativa e senza contraccezione affidabile o senza storia di isterectomia
- Persona sotto tutela
Gruppo sano
- Emofilia o patologia equivalente
- Anomalie cutanee sulle aree studiate (comprese le cicatrici)
- Storia della chirurgia estetica sulle aree studiate
- Patologia cronica acuta o offset che non consente esplorazioni a lungo termine (secondo la valutazione dello sperimentatore)
- Incapacità di comprendere le informazioni e di firmare il modulo di consenso (motivi linguistici o neuro-psicologici)
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età procreativa e senza contraccezione affidabile o senza precedenti di isterectomia
- Persona sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3 gruppi di soggetti
3 gruppi:
Ogni gruppo riceve gli stessi interventi: esame fisico, misurazioni con cutometro, ecografia ad alta risoluzione, elastografia. 30 persone subiranno una biopsia cutanea (15 volontari sani e 15 pazienti con insufficienza venosa). Per i pazienti con linfedema, tutte le misurazioni verranno eseguite sull'arto con linfedema e sull'arto sano controlaterale. |
3 misure al cutometro su ogni area: il valore medio sarà il valore finale
Altri nomi:
Ecografia cutanea sulle 3 aree, al fine di misurare lo spessore della pelle e l'ecogenicità Le misure sono cieche al cutometro (da parte di un altro investigatore)
Altri nomi:
10 misure sulle 3 aree (le misure centrali saranno raddoppiate) Le misure verranno eseguite alla cieca al cutometro
Altri nomi:
Biopsia cutanea di 3 mm di diametro, per 30 partecipanti, per valutare la fibrosi istologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fibrosi dermica/ipodermica nel linfedema e nell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrosi cutanea misurata con cutometro
Lasso di tempo: Un giorno
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Fibrosi cutanea misurata con cutometro
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Un giorno
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Fibrosi cutanea valutata dall'istologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fibrosi cutanea valutata mediante istologia (biopsie cutanee), utilizzando una scala semi-quantitativa (da 0 a 3, da assenza di fibrosi a fibrosi maggiore) L'analisi dei campioni verrà eseguita complessivamente alla fine delle inclusioni.
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12 mesi
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Spessore cutaneo misurato mediante ecografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Un giorno
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Spessore cutaneo misurato mediante ecografia ad alta risoluzione (in mm)
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Un giorno
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Punteggio clinico di fibrosi
Lasso di tempo: Un giorno
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Punteggio clinico della fibrosi, valutato da una scala da 0 (pelle normale) a 3 (fibrosi grave): questo punteggio è derivato dal punteggio cutaneo Rodnan modificato utilizzato nella sclerodermia
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Un giorno
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Ecogenicità del derma e dell'ipoderma superficiale
Lasso di tempo: Un giorno
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Ecogenicità del derma e dell'ipoderma superficiale valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
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Un giorno
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi (dolore con scala analogica visiva da 0 a 100, infezioni della sede di biopsie cutanee, altro)
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annabel MARUANI, MD, PhD, Chru Tours
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFUI 2013 - AM / TEDECAD
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