Elastografia przejściowa dedykowana kosmetologii i dermatologii (TEDECAD) (TEDECAD)
Dwuetapowe badanie eksploracyjne urządzenia medycznego. Pierwszym etapem pilotażowym będzie 8 pacjentów (4 z obrzękiem limfatycznym i 4 z niewydolnością żylną). Głównym celem jest ocena wykonalności środków za pomocą przejściowej elastografii o wysokiej rozdzielczości na tych patologicznych skórach oraz zdefiniowanie 3 obszarów do pomiarów.
W drugim etapie weźmie udział 136 uczestników (48 zdrowych ochotników, 48 z niewydolnością żylną i 40 z jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny). Głównym celem jest ilościowe określenie, za pomocą przejściowej elastografii o wysokiej rozdzielczości, zwłóknienia skórnego i podskórnego w kończynach z obrzękiem limfatycznym i niewydolnością żylną oraz porównanie tego ze zdrową skórą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie diagnostyczne zostanie przeprowadzone w dwóch etapach, w celu oceny nowego urządzenia, zwanego elastografem.
Pierwszym etapem pilotażowym będzie 8 pacjentów (4 z obrzękiem limfatycznym i 4 z niewydolnością żylną). Głównym celem jest ocena wykonalności środków za pomocą przejściowej elastografii o wysokiej rozdzielczości na tych patologicznych skórach oraz zdefiniowanie 3 obszarów do pomiarów.
W drugim etapie weźmie udział 136 uczestników (48 zdrowych ochotników, 48 z niewydolnością żylną i 40 z jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny). Głównym celem jest ilościowe określenie, za pomocą przejściowej elastografii o wysokiej rozdzielczości, zwłóknienia skórnego i podskórnego w kończynach z obrzękiem limfatycznym i niewydolnością żylną oraz porównanie tego ze zdrową skórą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów
- Więcej niż 18 lat
- Poinformuj formularz zgody podpisany
- Związany z ubezpieczeniem medycznym
- Nieznana jest alergia na miejscowe środki znieczulające
- Dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej: jednostronny obrzęk limfatyczny wystąpił po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii potwierdzonym klinicznie przez dermatologa lub lekarza przeszkolonego w zakresie limfologii lub pierwotny obrzęk limfatyczny potwierdzony klinicznie przez dermatologa lub lekarza przeszkolonego w zakresie limfologii, u którego jednostronna cecha będzie być udowodnione przez niedawną limfoscyntygrafię (mniej niż 2 lata)
- Dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: jednostronny obrzęk limfatyczny wystąpił po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii potwierdzony klinicznie przez dermatologa lub lekarza przeszkolonego w zakresie limfologii lub pierwotny obrzęk limfatyczny potwierdzony klinicznie przez dermatologa, którego jednostronny charakter zostanie potwierdzony aktualnym badaniem limfoscyntygraficznym (mniej niż 2 lata)
- Dla pacjentów z niewydolnością żylną bez owrzodzenia podudzi: niewydolność żylna bez owrzodzenia, klinicznie zdiagnozowana przez dermatologa lub lekarza przeszkolonego w zakresie angiologii
- Dla pacjentów z niewydolnością żylną z owrzodzeniem: niewydolność żylna z owrzodzeniem, zdiagnozowana klinicznie przez dermatologa lub lekarza przeszkolonego w zakresie angiologii
Zdrowa grupa
- Zdrowy ochotnik
- Więcej niż 18 lat
- Bez patologii skórnej na badanych obszarach
- Brak niewydolności żylnej; zostanie to potwierdzone przez lekarza przeszkolonego w zakresie stadiów niewydolności żylnej i zostanie określone jako brak: obrzęku, żylaków, rozszerzonych żył, teleangiektazji, żylnego zapalenia skóry, stwardnienia rozsianego, owrzodzenia nóg
- Poinformuj formularz zgody podpisany
- Związany z ubezpieczeniem medycznym
- Nieznana jest alergia na miejscowe środki znieczulające
- Dopasowany pod względem wieku (± 10 lat), płci i wagi (± 20 kg) do pacjentów z niewydolnością żylną
Kryteria wyłączenia:
Grupa pacjentów
- Historia chirurgii estetycznej na badanych obszarach
- Nieprawidłowości skórne (w tym blizny) na badanych obszarach, z wyjątkiem objawów obrzęku limfatycznego lub niewydolności żylnej
- Ostra lub przewlekła przewlekła patologia, która nie pozwala na długotrwałą eksplorację (według oceny badacza)
- Niemożność zrozumienia informacji i podpisania formularza zgody (przyczyny językowe lub neuropsychologiczne)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym i bez skutecznej antykoncepcji lub po histerektomii w wywiadzie
- Osoba pod kuratelą
Zdrowa grupa
- Hemofilia lub równoważna patologia
- Nieprawidłowości skórne na badanych obszarach (w tym blizny)
- Historia chirurgii estetycznej na badanych obszarach
- Ostra lub przewlekła przewlekła patologia, która nie pozwala na długotrwałą eksplorację (według oceny badacza)
- Niemożność zrozumienia informacji i podpisania formularza zgody (przyczyny językowe lub neuropsychologiczne)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku prokreacyjnym i bez skutecznej antykoncepcji lub bez wcześniejszej histerektomii
- Osoba pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 grupy osób badanych
3 grupy:
Każda grupa otrzyma te same interwencje: badanie fizykalne, pomiary cutometrem, ultrasonografię wysokiej rozdzielczości, elastografię. 30 osób przejdzie biopsję skóry (15 zdrowych ochotników i 15 pacjentów z niewydolnością żylną). Dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym, wszystkie pomiary zostaną wykonane na kończynie z obrzękiem i na przeciwnej zdrowej kończynie. |
3 pomiary za pomocą cutometru na każdym obszarze: wartość średnia będzie wartością ostateczną
Inne nazwy:
Echografia skórna w 3 obszarach, w celu pomiaru grubości i echogeniczności skóry Pomiary są zaślepione kutometrem (przez innego badacza)
Inne nazwy:
10 pomiarów na 3 obszarach (centralne środki zostaną podwojone) Pomiary zostaną wykonane na ślepo dla cutometru
Inne nazwy:
Biopsja skóry o średnicy 3 mm dla 30 uczestników w celu oceny histologicznego zwłóknienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zwłóknienia skóry/podskórnej w obrzęku limfatycznym i niewydolności żylnej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zwłóknienie skóry mierzone za pomocą cutometru
|
Pewnego dnia
|
|
Zwłóknienie skóry oceniane histologicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwłóknienie skóry oceniane histologicznie (biopsje skóry), przy użyciu skali półilościowej (od 0 do 3, od braku zwłóknienia do znacznego zwłóknienia). Analiza próbek zostanie przeprowadzona łącznie na końcu inkluzji.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość skóry mierzona za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Grubość skóry mierzona za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości (w mm)
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena kliniczna zwłóknienia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena kliniczna zwłóknienia, oceniana w skali od 0 (skóra normalna) do 3 (ciężkie zwłóknienie): ta ocena pochodzi ze zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana stosowanej w twardzinie skóry
|
Pewnego dnia
|
|
Echogeniczność skóry właściwej i tkanki podskórnej powierzchownej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Echogeniczność skóry właściwej i powierzchownej tkanki podskórnej oceniana za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (ból z wizualną skalą analogową od 0 do 100, zakażenia miejsca biopsji skóry, inne)
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annabel MARUANI, MD, PhD, Chru Tours
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby limfatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Zwłóknienie
- Niewydolność żylna
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Ultrasonografia
- Techniki obrazowania elastyczności
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFUI 2013 - AM / TEDECAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .