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Transiente Elastographie für Kosmetologie und Dermatologie (TEDECAD) (TEDECAD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Explorative Studie zu einem Medizinprodukt mit zwei Schritten. Der erste Pilotschritt wird an 8 Patienten (4 mit Lymphödem und 4 mit venöser Insuffizienz) durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit von Maßnahmen durch hochauflösende transiente Elastographie an diesen pathologischen Häuten zu bewerten und 3 Bereiche für Maßnahmen zu definieren.

Im zweiten Schritt werden 136 Teilnehmer (48 gesunde Probanden, 48 mit venöser Insuffizienz und 40 mit einseitigem Lymphödem einer Extremität) untersucht. Das Hauptziel ist es, durch hochauflösende transiente Elastographie die dermale und subkutane Hautfibrose in Gliedmaßen mit Lymphödem und venöser Insuffizienz zu quantifizieren und mit gesunder Haut zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese diagnostische Studie wird in zwei Schritten durchgeführt, um ein neues Gerät namens Elastograph zu evaluieren.

Der erste Pilotschritt wird an 8 Patienten (4 mit Lymphödem und 4 mit venöser Insuffizienz) durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit von Maßnahmen durch hochauflösende transiente Elastographie an diesen pathologischen Häuten zu bewerten und 3 Bereiche für Maßnahmen zu definieren.

Im zweiten Schritt werden 136 Teilnehmer (48 gesunde Probanden, 48 mit venöser Insuffizienz und 40 mit einseitigem Lymphödem einer Extremität) untersucht. Das Hauptziel ist es, durch hochauflösende transiente Elastographie die dermale und subkutane Hautfibrose in Gliedmaßen mit Lymphödem und venöser Insuffizienz zu quantifizieren und mit gesunder Haut zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppe

    • Mehr als 18 Jahre alt
    • Einwilligungserklärung unterschrieben informieren
    • An die Krankenkasse angeschlossen
    • Keine Allergie gegen Lokalanästhetika bekannt
    • Für Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten: Einseitiges Lymphödem trat nach einer Operation und/oder Strahlentherapie auf, klinisch bestätigt von einem Dermatologen oder einem in Lymphologie ausgebildeten Arzt, oder primitives Lymphödem, klinisch bestätigt von einem Dermatologen oder einem in Lymphologie ausgebildeten Arzt, bei dem das einseitige Merkmal vorliegt Nachweis durch eine aktuelle Lymphszintigraphie (weniger als 2 Jahre)
    • Für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: Einseitiges Lymphödem trat nach einer Operation und/oder Strahlentherapie auf, klinisch bestätigt durch einen Dermatologen oder einen in Lymphologie ausgebildeten Arzt, oder primitives Lymphödem, klinisch bestätigt durch einen Dermatologen, dessen einseitiges Merkmal durch eine kürzlich durchgeführte Lymphszintigraphie nachgewiesen wird (weniger als 2 Jahre)
    • Für Patienten mit venöser Insuffizienz ohne Ulcus cruris: venöse Insuffizienz ohne Ulcus, klinisch diagnostiziert durch einen Dermatologen oder einen angiologischen Arzt
    • Für Patienten mit venöser Insuffizienz mit Ulkus: venöse Insuffizienz mit Ulkus, klinisch diagnostiziert von einem Dermatologen oder einem in Angiologie ausgebildeten Arzt

  • Gesunde Gruppe

    • Gesunder Freiwilliger
    • Mehr als 18 Jahre alt
    • Ohne Hautpathologie in den untersuchten Bereichen
    • Keine venöse Insuffizienz; dies wird von einem Arzt bestätigt, der für Stadien der venösen Insuffizienz geschult ist, und wird definiert durch das Fehlen von: Ödemen, Krampfadern, erweiterten Venen, Teleangiektasien, venöser Dermatitis, Sklerose, Ulcus cruris
    • Einwilligungserklärung unterschrieben informieren
    • An die Krankenkasse angeschlossen
    • Keine Allergie gegen Lokalanästhetika bekannt
    • Abgestimmt nach Alter (± 10 Jahre), Geschlecht und Gewicht (± 20 kg) auf Patienten mit venöser Insuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patientengruppe

    • Geschichte der ästhetischen Chirurgie auf untersuchten Gebieten
    • Hautanomalien (einschließlich Narben) in den untersuchten Bereichen, mit Ausnahme von Anzeichen eines Lymphödems oder einer venösen Insuffizienz
    • Akute oder ausgeglichene chronische Pathologie, die keine Langzeituntersuchungen zulässt (nach Einschätzung des Ermittlers)
    • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben (sprachliche oder neuropsychologische Gründe)
    • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne verlässliche Empfängnisverhütung oder Hysterektomie in der Vorgeschichte
    • Person unter Vormundschaft

  • Gesunde Gruppe

    • Hämophilie oder äquivalente Pathologie
    • Hautanomalien in untersuchten Bereichen (einschließlich Narben)
    • Geschichte der ästhetischen Chirurgie auf untersuchten Gebieten
    • Akute oder ausgeglichene chronische Pathologie, die keine Langzeituntersuchungen zulässt (nach Einschätzung des Ermittlers)
    • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben (sprachliche oder neuropsychologische Gründe)
    • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter und ohne verlässliche Empfängnisverhütung oder ohne vorangegangene Hysterektomie
    • Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Gruppen von Probanden

3 Gruppen:

  • Gruppe von 48 gesunden Freiwilligen (abgestimmt mit Patienten mit Veneninsuffizienz)
  • Gruppe von 48 Patienten mit Veneninsuffizienz (16 mit Stadium 1/2, 16 mit Stadium 3/4, 16 mit Stadium 5/6)
  • Gruppe von 40 Patienten mit unilateralem Lymphödem (20 an der oberen Extremität (10 im Frühstadium, 10 im schweren Stadium) und 20 an der unteren Extremität (10 im Frühstadium, 10 im schweren Stadium))

Jede Gruppe erhält die gleichen Interventionen: körperliche Untersuchung, Messungen mit dem Cutometer, hochauflösende Sonographie, Elastographie. 30 Personen erhalten eine Hautbiopsie (15 gesunde Freiwillige und 15 Patienten mit Veneninsuffizienz). Bei Patienten mit Lymphödem werden alle Messungen am Lymphödem-Glied und am kontralateralen gesunden Glied durchgeführt.
Gerät: Cutometer
3 Messungen mit Cutometer auf jeder Fläche: Der Mittelwert ist der Endwert
Andere Namen:
  • Cutometer MPA 580 (Monaderm)
Gerät: Hochauflösende Sonographie (Echographie)
Hautechographie an den 3 Bereichen, um Hautdicke und Echogenität zu messen Messungen werden mit dem Cutometer verblindet (von einem anderen Untersucher)
Andere Namen:
  • Dermcup (Atys Medical)
Gerät: Elastographie
10 Messungen auf den 3 Flächen (Zentralmessungen werden verdoppelt) Die Messungen werden verblindet nach Cutometer durchgeführt
Andere Namen:
  • Hochauflösender Elastographie-Puls
Verfahren: Hautbiopsie
Hautbiopsie von 3 mm Durchmesser bei 30 Teilnehmern zur Beurteilung der histologischen Fibrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung dermaler/hypodermaler Fibrose bei Lymphödem und venöser Insuffizienz
Zeitfenster: Einmal
  • Schritt 1: Nachverfolgung der Ausbreitung der Scherwellen im Hautgewebe innerhalb von 2-3 mm
  • Schritt 2: Messung der Fibrose des Hautgewebes durch transiente Elastographie (Elastograph, in kPa)
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Fibrose, gemessen mit Cutometer
Zeitfenster: Einmal
Kutane Fibrose, gemessen mit Cutometer
Einmal
Hautfibrose histologisch beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Hautfibrose, beurteilt durch Histologie (Hautbiopsien), unter Verwendung einer halbquantitativen Skala (0 bis 3, von keiner Fibrose bis zu starker Fibrose) Die Analyse der Proben wird insgesamt am Ende der Einschlüsse durchgeführt.
12 Monate
Hautdicke gemessen mit hochauflösendem Ultraschall
Zeitfenster: Einmal
Hautdicke gemessen mit hochauflösendem Ultraschall (in mm)
Einmal
Klinischer Score der Fibrose
Zeitfenster: Einmal
Klinischer Fibrose-Score, bewertet anhand einer Skala von 0 (normale Haut) bis 3 (schwere Fibrose): Dieser Score wird vom modifizierten Rodnan-Haut-Score abgeleitet, der bei Sklerodermie verwendet wird
Einmal
Echogenität der Dermis und der oberflächlichen Hypodermis
Zeitfenster: Einmal
Echogenität der Dermis und der oberflächlichen Hypodermis, beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Einmal
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse (Schmerzen mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, Infektionen der Hautbiopsiestelle, andere)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabel MARUANI, MD, PhD, Chru Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFUI 2013 - AM / TEDECAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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