Přechodná elastografie věnovaná kosmetologii a dermatologii (TEDECAD) (TEDECAD)
Průzkumná studie na zdravotnickém zařízení se dvěma kroky. První pilotní krok bude na 8 pacientech (4 s lymfedémem a 4 s žilní insuficiencí). Hlavním cílem je posoudit proveditelnost měření pomocí přechodné elastografie s vysokým rozlišením na těchto patologických pokožkách a definovat 3 oblasti pro měření.
Druhý krok bude na 136 účastnících (48 zdravých dobrovolníků, 48 s žilní insuficiencí a 40 s jednostranným lymfedémem končetiny). Hlavním cílem je kvantifikovat pomocí transientní elastografie s vysokým rozlišením dermální a hypodermální kožní fibrózu na končetinách s lymfedémem a žilní insuficiencí a porovnat ji se zdravou kůží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato diagnostická studie bude provedena ve dvou krocích s cílem vyhodnotit nové zařízení zvané elastograf.
První pilotní krok bude na 8 pacientech (4 s lymfedémem a 4 s žilní insuficiencí). Hlavním cílem je posoudit proveditelnost měření pomocí přechodné elastografie s vysokým rozlišením na těchto patologických pokožkách a definovat 3 oblasti pro měření.
Druhý krok bude na 136 účastnících (48 zdravých dobrovolníků, 48 s žilní insuficiencí a 40 s jednostranným lymfedémem končetiny). Hlavním cílem je kvantifikovat pomocí transientní elastografie s vysokým rozlišením dermální a hypodermální kožní fibrózu na končetinách s lymfedémem a žilní insuficiencí a porovnat ji se zdravou kůží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů
- Více než 18 let
- Podepsaný formulář informativního souhlasu
- Přidružený ke zdravotnímu pojištění
- Není známa žádná alergie na lokální anestetika
- U pacientů s lymfedémem horní končetiny: jednostranný lymfedém vzniklý po operaci a/nebo radioterapii klinicky potvrzené dermatologem nebo lékařem vyškoleným v lymfologii, nebo primitivní lymfedém klinicky potvrzený dermatologem nebo lékařem vyškoleným v lymfologii, u kterého bude jednostranná charakteristika být prokázáno nedávnou lymfoscintigrafií (méně než 2 roky)
- Pro pacienty s lymfedémem dolní končetiny: jednostranný lymfedém vzniklý po operaci a/nebo radioterapii klinicky potvrzený dermatologem nebo lékařem vyškoleným v lymfologii, nebo primitivní lymfedém klinicky potvrzený dermatologem, jehož jednostranná charakteristika bude prokázána nedávnou lymfoscintigrafií (méně než 2 roky)
- Pro pacienty s žilní insuficiencí bez bércového vředu: žilní nedostatečnost bez vředu, klinicky diagnostikovaná dermatologem nebo lékařem vyškoleným v oboru angiologie
- Pro pacienty s žilní nedostatečností s vředem: žilní insuficience s vředem, klinicky diagnostikovaná dermatologem nebo lékařem vyškoleným v oboru angiologie
Zdravá skupina
- Zdravý dobrovolník
- Více než 18 let
- Bez jakékoli kožní patologie na studovaných oblastech
- Žádná žilní nedostatečnost; toto bude potvrzeno lékařem vyškoleným na stadia žilní nedostatečnosti a bude definováno nepřítomností: otoků, křečových žil, rozšířených žil, teleangiektázie, žilní dermatitidy, sklerózy, bércového vředu
- Podepsaný formulář informativního souhlasu
- Přidružený ke zdravotnímu pojištění
- Není známa žádná alergie na lokální anestetika
- Přizpůsobeno podle věku (± 10 let), pohlaví a hmotnosti (± 20 kg) pacientům s žilní nedostatečností
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů
- Historie estetické chirurgie ve studovaných oblastech
- Kožní abnormality (včetně jizev) na studovaných oblastech, kromě známek lymfedému nebo žilní nedostatečnosti
- Akutní nebo kompenzovaná chronická patologie, která neumožňuje dlouhodobé průzkumy (podle hodnocení vyšetřovatele)
- Neschopnost porozumět informacím a podepsat formulář souhlasu (lingvistické důvody nebo neuropsychologické důvody)
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce nebo bez hysterektomie v anamnéze
- Osoba pod opatrovnictvím
Zdravá skupina
- Hemofilie nebo ekvivalentní patologie
- Kožní abnormality ve studovaných oblastech (včetně jizev)
- Historie estetické chirurgie ve studovaných oblastech
- Akutní nebo kompenzovaná chronická patologie, která neumožňuje dlouhodobé průzkumy (podle hodnocení vyšetřovatele)
- Neschopnost porozumět informacím a podepsat formulář souhlasu (lingvistické důvody nebo neuropsychologické důvody)
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce nebo bez předchozí hysterektomie
- Osoba pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 skupiny subjektů
3 skupiny:
Každá skupina podstoupí stejné zásahy: fyzikální vyšetření, měření pomocí kutometru, vysokorozlišovací ultrasonografie, elastografie. U 30 osob bude provedena kožní biopsie (15 zdravých dobrovolníků a 15 pacientů s žilní nedostatečností). U pacientů s lymfedémem budou všechna měření provedena na končetině s lymfedémem a na kontralaterální zdravé končetině. |
3 měření pomocí cutometer na každé ploše: střední hodnota bude konečná hodnota
Ostatní jména:
Kožní echografie na 3 oblastech za účelem měření tloušťky kůže a echogenity.
Ostatní jména:
10 měření na 3 plochách (centrální měření se zdvojnásobí) Měření budou prováděna zaslepeně vůči cutometru
Ostatní jména:
Biopsie kůže o průměru 3 mm pro 30 účastníků k vyhodnocení histologické fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dermální/hypodermální fibrózy u lymfedému a žilní nedostatečnosti
Časové okno: Jednoho dne
|
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní fibróza měřená kutometrem
Časové okno: Jednoho dne
|
Kožní fibróza měřená kutometrem
|
Jednoho dne
|
|
Kožní fibróza hodnocená histologicky
Časové okno: 12 měsíců
|
Kožní fibróza hodnocená histologicky (biopsie kůže), za použití semikvantitativní škály (0 až 3, od žádné fibrózy po velkou fibrózu). Analýza vzorků bude provedena úplně na konci inkluzí.
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka kůže měřená ultrasonografií s vysokým rozlišením
Časové okno: Jednoho dne
|
Tloušťka kůže měřená ultrasonografií s vysokým rozlišením (v mm)
|
Jednoho dne
|
|
Klinické skóre fibrózy
Časové okno: Jednoho dne
|
Klinické skóre fibrózy hodnocené na stupnici od 0 (normální kůže) do 3 (těžká fibróza): toto skóre je odvozeno z modifikovaného Rodnanova kožního skóre používaného u sklerodermie
|
Jednoho dne
|
|
Echogenicita dermis a povrchové hypodermis
Časové okno: Jednoho dne
|
Echogenicita dermis a povrchové hypodermis hodnocená ultrasonografií s vysokým rozlišením
|
Jednoho dne
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 15 dní
|
Hodnocení nežádoucích účinků (bolest s vizuální analogickou škálou od 0 do 100, infekce v místě kožních biopsií, jiné)
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annabel MARUANI, MD, PhD, Chru Tours
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Lymfatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfedém
- Fibróza
- Venózní nedostatečnost
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Ultrasonografie
- Techniky zobrazování pružnosti
Další identifikační čísla studie
- PFUI 2013 - AM / TEDECAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .