Transient elastografi dedikeret til kosmetologi og dermatologi (TEDECAD) (TEDECAD)
Eksplorativ undersøgelse af et medicinsk udstyr med to trin. Det første pilottrin vil være på 8 patienter (4 med lymfødem og 4 med venøs insufficiens). Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af foranstaltninger ved hjælp af transient elastografi med høj opløsning på disse patologiske huder og at definere 3 områder for foranstaltninger.
Det andet trin vil være på 136 deltagere (48 raske frivillige, 48 med venøs insufficiens og 40 med unilateralt lymfødem i et lem). Hovedformålet er at kvantificere den dermale og hypodermale kutane fibrose i lemmer med lymfødem og venøs insufficiens ved hjælp af højopløsningstransient elastografi og sammenligne den med sund hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne diagnostiske undersøgelse vil blive udført i to trin med henblik på at evaluere en ny enhed, kaldet elastograph.
Det første pilottrin vil være på 8 patienter (4 med lymfødem og 4 med venøs insufficiens). Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af foranstaltninger ved hjælp af transient elastografi med høj opløsning på disse patologiske huder og at definere 3 områder for foranstaltninger.
Det andet trin vil være på 136 deltagere (48 raske frivillige, 48 med venøs insufficiens og 40 med unilateralt lymfødem i et lem). Hovedformålet er at kvantificere den dermale og hypodermale kutane fibrose i lemmer med lymfødem og venøs insufficiens ved hjælp af højopløsningstransient elastografi og sammenligne den med sund hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe
- Mere end 18 år gammel
- Informer samtykkeerklæring underskrevet
- Tilknyttet sygesikring
- Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- For patienter med lymfødem i overekstremiteterne: unilateralt lymfødem opstod efter en operation og/eller strålebehandling klinisk bekræftet af en hudlæge eller en læge uddannet til lymfologi, eller primitivt lymfødem klinisk bekræftet af en hudlæge eller en læge uddannet til lymfologi, hvis unilaterale karakteristika vil være bevist ved en nylig lymfoscintigrafi (mindre end 2 år)
- For patienter med lymfødem i underekstremiteterne: unilateralt lymfødem opstod efter en operation og/eller strålebehandling klinisk bekræftet af en hudlæge eller en læge uddannet til lymfologi, eller primitivt lymfødem klinisk bekræftet af en hudlæge, hvis unilaterale karakteristika vil blive bevist ved en nylig lymfoscintigrafi (mindre end 2 år)
- Til patienter med venøs insufficiens uden bensår: venøs insufficiens uden ulcus, klinisk diagnosticeret af en hudlæge eller en læge uddannet til angiologi
- Til patienter med venøs insufficiens med ulcus: venøs insufficiens med ulcus, klinisk diagnosticeret af en hudlæge eller en læge uddannet til angiologi
Sund gruppe
- Sund frivillig
- Mere end 18 år gammel
- Uden nogen kutan patologi på de undersøgte områder
- Ingen venøs insufficiens; dette vil blive bekræftet af en læge uddannet til stadier af venøs insufficiens og vil blive defineret ved fravær af: ødem, åreknuder, udvidede vener, telangiektasi, venøs dermatitis, sklerose, bensår
- Informer samtykkeerklæring underskrevet
- Tilknyttet sygesikring
- Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Matchet efter alder (± 10 år), køn og vægt (± 20 kg) til patienter med venøs insufficiens
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe
- Æstetisk kirurgis historie på undersøgte områder
- Kutane abnormiteter (inklusive ar) på undersøgte områder, bortset fra tegn på lymfødem eller venøs insufficiens
- Akut eller offset kronisk patologi, som ikke tillader langvarige udforskninger (ifølge efterforskerens vurdering)
- Manglende evne til at forstå information og til at underskrive samtykkeerklæringen (lingvistiske årsager eller neuropsykologiske)
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention eller uden tidligere hysterektomi
- Person under værgemål
Sund gruppe
- Hæmofili eller tilsvarende patologi
- Kutane abnormiteter på undersøgte områder (inklusive ar)
- Æstetisk kirurgis historie på undersøgte områder
- Akut eller offset kronisk patologi, som ikke tillader langvarige udforskninger (ifølge efterforskerens vurdering)
- Manglende evne til at forstå information og til at underskrive samtykkeerklæringen (lingvistiske årsager eller neuropsykologiske)
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention eller uden forudgående hysterektomi
- Person under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 grupper af forsøgspersoner
3 grupper:
Hver gruppe får de samme interventioner: fysisk undersøgelse, målinger med cutometer, højopløsningsultralydsscanning, elastografi 30 personer vil få en hudbiopsi (15 raske frivillige og 15 patienter med venøs insufficiens) For patienter med lymfødem vil alle målinger blive udført på lymfødem-ekstremiteten og på den kontralaterale raske ekstremitet |
3 mål med cutometer på hvert område: middelværdien vil være den endelige værdi
Andre navne:
Kutan ekkografi på de 3 områder, for at måle hudtykkelse og ekkogenicitet Målinger er blindet til cutometer (af en anden efterforsker)
Andre navne:
10 mål på de 3 områder (centrale mål vil blive fordoblet) Mål vil blive udført blindet til cutometer
Andre navne:
Hudbiopsi på 3 mm i diameter, for 30 deltagere, for at evaluere histologisk fibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af dermal/hypodermal fibrose ved lymfødem og venøs insuffisiens
Tidsramme: En dag
|
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan fibrose målt med cutometer
Tidsramme: En dag
|
Kutan fibrose målt med cutometer
|
En dag
|
|
Kutan fibrose vurderet ved histologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Kutan fibrose vurderet ved histologi (hudbiopsier), ved hjælp af en semikvantitativ skala (0 til 3, fra ingen fibrose til større fibrose) Analyse af prøverne vil blive udført fuldstændigt ved slutningen af inklusioner.
|
12 måneder
|
|
Kutan tykkelse målt ved ultralyd med høj opløsning
Tidsramme: En dag
|
Kutan tykkelse målt ved høj opløsning ultralyd (i mm)
|
En dag
|
|
Klinisk score for fibrose
Tidsramme: En dag
|
Klinisk score for fibrose, vurderet ved en skala fra 0 (normal hud) til 3 (alvorlig fibrose): denne score er afledt af modificeret Rodnan-hudscore brugt ved sklerodermi
|
En dag
|
|
Echogenicitet af dermis og overfladisk hypodermis
Tidsramme: En dag
|
Ekkogenicitet af dermis og overfladisk hypodermis vurderet ved ultralyd med høj opløsning
|
En dag
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
Vurdering af bivirkninger (smerte med en visuel analog skala fra 0 til 100, infektioner på stedet for hudbiopsier, andre)
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annabel MARUANI, MD, PhD, Chru Tours
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFUI 2013 - AM / TEDECAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .