전이성 신세포암 환자를 대상으로 수니티닙 재투여에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 투명 세포 mRCC 환자.
2. 수니티닙으로 1차 치료를 진행하고 이 치료에서 6개월 이상 반응(RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준) 또는 SD로 정의된 임상적 이점이 있는 환자.
3. 2차 치료(혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받지 않는 한 mTOR 억제제 또는 기타 치료, 제외 기준 참조) 후 진행되었거나 치료 후 진행된 환자- 1차 수니티닙 치료 중단 후 최소 3개월의 무료 간격.
4. 방사선학적(및/또는 임상적) 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 진행성 질환이 확인되었습니다.
5. RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
6. WHO 수행 상태 0-2.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 18세 이상.
9. 경구 투약을 받을 수 있습니다.
10. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
11. 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 6.0mmol/L.
12. 뇌 전이가 있는 환자는 방사선 요법 또는 수술 후 최소 2개월 동안 안정적이었다면 자격이 있습니다.
13. 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 현재 다른 악성 질환은 없습니다.
14. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배).
15. 신장 기능: 예상 사구체 여과율 ≥ 40 ml/min.
16. 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 1차 수니티닙 치료 진행 후 2차 치료로 VEGF 표적 TKI(소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 도비티닙)로 치료받은 환자.
2. 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압은 ≤160/95mmHg여야 합니다. 최소 2일에 최소 2회의 개별 측정에서 혈압이 안정적이어야 합니다.
3. 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병.
4. 불안정 협심증, 최근의 심근경색(최근 3개월 이내)의 존재.
5. 거시적 혈뇨.
6. 환자의 순응을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애의 존재.
7. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키는 기타 주요 질병.-