Studio di fase II su Sunitinib Rechallenge in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con mRCC a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente.
2. Pazienti che sono progrediti durante il trattamento di prima linea con sunitinib e che hanno avuto un beneficio clinico definito come risposta (secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1) o DS per più di 6 mesi con questo trattamento.
3. Pazienti che sono progrediti dopo il trattamento di seconda linea (inibitore di mTOR o altro trattamento purché i pazienti non siano trattati con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), vedere i criteri di esclusione) o che hanno progredito dopo un trattamento- intervallo libero di almeno 3 mesi dall'interruzione del trattamento di prima linea con sunitinib.
4. Pazienti con malattia progressiva confermata radiologicamente (e/o clinicamente) secondo i criteri RECIST 1.1.
5. Malattia misurabile o valutabile come definita da RECIST 1.1.
6. Performance status dell'OMS 0-2.
7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
8. Età 18 anni o più.
9. In grado di ricevere farmaci per via orale.
10. In grado di fornire il consenso informato scritto.
11. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 6,0 mmol/L.
12. I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se sono rimasti stabili per almeno due mesi dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico.
13. Nessun'altra malattia maligna attuale, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
14. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche).
15. Funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 40 ml/min.
16. I pazienti con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con qualsiasi TKI mirato al VEGF (sorafenib, pazopanib, axitinib, dovitinib) come trattamento di seconda linea dopo la progressione del trattamento di prima linea con sunitinib.
2. Ipertensione incontrollata. La pressione arteriosa deve essere ≤160/95 mmHg al momento dello screening con un regime antipertensivo stabile. La pressione arteriosa deve essere stabile su almeno 2 misurazioni separate in almeno 2 giorni separati.
3. Infezione attiva o grave malattia intercorrente.
4. Presenza di angina instabile, infarto miocardico recente (nei 3 mesi precedenti).
5. Ematuria macroscopica.
6. Presenza di qualsiasi disturbo o disturbi psichiatrici significativi del sistema nervoso centrale che ostacolerebbero la compliance del paziente.
7. Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio.-