- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02083913
원격 의료의 산전 수술 신체 운동 훈련 (TelePreSET)
원격 의료에서 Prebariatric Surgery 운동 교육의 타당성 및 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 비만 등급 II 및 III은 캐나다와 미국에서 지난 25년 동안 가장 빠르게 증가했습니다. 이 놀라운 상황은 북미에서 수행되는 비만 수술의 수를 크게 증가시켰습니다(2011년 101,645건의 수술). 실제로, 비만 수술은 상당한 체중 감소를 유지하고 사망률을 낮추는 동시에 비만으로 인한 건강 관리 비용을 줄이는 데 장기적인 효능이 있음을 입증했습니다. 불행하게도, 비만 수술은 체중 감소와 동반 질환의 해결 측면에서 항상 최적의 결과를 나타내지 않으며, 수술 전후 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 비만 수술의 효과와 수술 전후 합병증의 수는 초기 체중이나 체력/활동과 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다. 이러한 이유로 다양한 전문가들은 비만 수술의 결과를 최적화하고 수술 전후 이환율을 줄이기 위해 규칙적인 신체 활동을 권장합니다. 그러나 수술 전 운동 훈련을 포함한 중재적 연구는 문헌에 나와 있지 않습니다. 예비 결과는 감독 하의 수술 전 운동 훈련(PreSET)이 실행 가능하며 체력과 삶의 질을 개선하고 운동 중 당혹감을 줄인다는 것을 보여주었습니다(Baillot et al. 2013). 그러나 PreSET 참여를 거부한 환자의 71.3%(n=57)는 일정, 이동성 감소 또는 병원과의 거리 때문에 거부 이유를 설명했습니다. 원격 의료는 성장하고 있으며 종종 심장 및 폐 환자의 재활에 사용됩니다. 실제로, 지리적으로 멀리 떨어져 있고 신체적, 경제적으로 불리한 사람들에게 동등하게 돌봄을 제공할 수 있습니다. 연구에 따르면 원격 의료는 의료 서비스의 질을 향상시키고 환자의 건강을 개선하기 위해 대면 회의만큼 효과적일 수 있습니다. 장비와 관련된 비용의 최근 감소로 인해 이 중재 양식을 더 쉽게 이용할 수 있습니다. 그러나 비만 수술을 기다리는 피험자에 대한 연구는 없습니다.
가설 및 목적: 조사관은 원격 의료 수술 전 운동 훈련(telePreSET)이 가능하며 건강, 체력, 삶의 질, 준수 및 피험자의 만족도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 본 연구의 목적은 telePreSET의 "Clinique medico-chirurgicale dutraitement de l'obésité de Sherbrooke"(CMCTO)의 타당성과 건강, 체력, 삶의 질 및 피험자의 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 비만 수술을 기다리는 피험자 6명을 모집합니다. 일반적인 관리 외에도 피험자는 비만 수술 전에 감독 지구력 및 저항 운동 훈련의 추가 세션을 수행합니다. 피험자는 12주 동안 감독 없이 원격 의료와 함께 주당 2회의 감독 운동 세션을 수행하도록 지시받습니다. 다음 결과는 telePreSET 전후, 그리고 비만 수술 후 12개월에 다른 그룹에서 평가됩니다. 1- 체력(6MWT, 최대 근력, 증상 제한 심장 운동 테스트) 2-건강 관련 삶의 질(라발 설문지); 3-체중, 키, 체성분(생체 전기 임피던스 척도); 4-동반이환 및 대사 매개변수(파일 및 혈액 샘플); 5-운동 신념(신체 운동 신념 설문지); 6-신체 활동(GPA 설문지 및 활동도계). 실현 가능성은 PA 관리, 탈락 및 준수율, 부상 및 사고 수에 관한 만족도 설문지로 평가됩니다.
문제: 이 연구의 결과는 최적의 건강 결과를 보장하기 위해 비만 수술 후보자에 대한 지원을 개선하기 위한 향후 프로젝트에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 또한, 우리는 이 집단의 현재 문헌에 없는 과학 지식의 발전에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술 대상자 : 병적 비만(BMI>40) 또는 고도 비만(합병증이 있는 BMI>35, 18세 이상)
- "Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)"에서 일반적인 치료를 따르고 수술 전 평가를 할 준비가 되어 있습니다(수술 전 약 3개월).
- 주당 1회 이상의 감독 운동 훈련
- 감독 운동 훈련에 참여하기 위해 CHUS에 정기적으로 올 수 없음
- 집에서 훈련하기에 충분한 공간(4m2)
제외 기준:
- 신체 활동에 대한 의학적 금기
- 주요 기능 제한: 6분 보행 테스트 구현 실패
- 지적 장애 및/또는 신경심리학적 질환
- 프랑스어를 말하거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 하의 신체 활동
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지구력 및 근력 운동(12주 동안 주 3회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력의 변화
기간: 기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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6분 보행 테스트 거리(미터) 트레드밀 증상 제한 심장 운동 테스트(METs)
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기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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라발 설문지
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기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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에너지 소비의 변화
기간: 기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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중등도 신체 활동 150분에 도달한 피험자의 빈도 총 에너지 소비량(일당 kcal) 걸음 수 가속도계 및 국제 신체 활동 설문지 포함
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기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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체중변화(kg)
기간: 기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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운동 신념의 변화
기간: 기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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운동 신념 설문지: 당혹감, 부상에 대한 두려움, 자신감, 신체 활동 혜택에 대한 믿음
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기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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최종 만족
기간: 운동 훈련 후 12주
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건강 관리 만족도 설문지(만족한 대상자의 % + 평균 점수) TeleHeath 관리 만족도 설문지(만족한 대상자의 % + 평균 점수)
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운동 훈련 후 12주
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체성분의 변화
기간: 아셀린, 그 후 운동 훈련 12주 후 및 수술 후 1년
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체지방 및 무지방 질량의 %(생체 임피던스계)
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아셀린, 그 후 운동 훈련 12주 후 및 수술 후 1년
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동반 질환의 변화
기간: 기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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의료 차트: 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증, 우울증, 불안, 관절증, 골관절증이 있는 대상자의 %
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기준선, 그 후 운동 훈련 후 12주 및 수술 후 1년
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최종 준수
기간: 중재 시작 후 12주
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세션 준수 부상 또는 부작용 수
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중재 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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