- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02083913
Präbariatrische Chirurgie-Körperübungstraining in Telemedizin (TelePreSET)
Durchführbarkeit und Auswirkungen eines Übungstrainings für präbariatrische Chirurgie im Bereich Telemedizin: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Adipositas der Klassen II und III hat in den letzten 25 Jahren in Kanada und den USA am schnellsten zugenommen. Diese alarmierende Situation hat die Zahl der in Nordamerika durchgeführten bariatrischen Operationen erheblich erhöht (101.645 Operationen im Jahr 2011). Tatsächlich hat die bariatrische Chirurgie ihre langfristige Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung eines signifikanten Gewichtsverlusts und der Senkung der Sterblichkeit bewiesen und gleichzeitig die Gesundheitskosten von Fettleibigkeit gesenkt. Leider liefert die bariatrische Chirurgie nicht immer optimale Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Beseitigung von Komorbiditäten und kann die Ursache für perioperative Komplikationen sein. Die Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie und die Anzahl perioperativer Komplikationen werden von verschiedenen Faktoren wie dem Ausgangsgewicht oder der körperlichen Fitness/Aktivität beeinflusst. Aus diesem Grund empfehlen verschiedene Experten regelmäßige körperliche Aktivität, um die Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie zu optimieren und die perioperative Morbidität zu verringern. In der Literatur sind jedoch keine interventionellen Studien einschließlich präoperativem Übungstraining verfügbar. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass ein überwachtes Pre-Surgical Exercise Training (PreSET) machbar ist und die körperliche Fitness und Lebensqualität verbessert sowie die Peinlichkeit während des Trainings verringert (Baillot et al. 2013). Allerdings begründeten 71,3 % (n = 57) der Patienten, die sich weigerten, an PreSET teilzunehmen, ihre Ablehnung mit ihrem Zeitplan, eingeschränkter Mobilität oder der Entfernung vom Krankenhaus. Telemedizin erfreut sich zunehmender Beliebtheit und wird häufig für die Rehabilitation von Herz- und Lungenpatienten eingesetzt. Tatsächlich ermöglicht es den gleichberechtigten Zugang zur Pflege für Menschen, die geografisch abgelegen und körperlich und wirtschaftlich benachteiligt sind. Studien haben gezeigt, dass Telemedizin die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessert und möglicherweise genauso effektiv ist wie persönliche Treffen, um die Gesundheit der Patienten zu verbessern. Der jüngste Rückgang der mit der Ausrüstung verbundenen Kosten macht diese Interventionsmodalität zugänglicher. Es liegen jedoch keine Studien zu Probanden vor, die auf eine bariatrische Operation warten.
Hypothese und Ziele: Die Forscher gehen davon aus, dass ein Telehealth Pre-Surgical Exercise Training (telePreSET) machbar ist und die Gesundheit, körperliche Fitness, Lebensqualität, Compliance und Zufriedenheit der Probanden verbessern wird. Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit des telePreSET in der „Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke“ (CMCTO) und seine Auswirkungen auf Gesundheit, körperliche Fitness, Lebensqualität und Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.
Methode: Es werden 6 Probanden rekrutiert, die auf eine bariatrische Operation warten. Zusätzlich zur üblichen Pflege führen die Probanden vor einer bariatrischen Operation zusätzliche Sitzungen mit überwachtem Ausdauer- und Krafttraining durch. Die Probanden werden angewiesen, 12 Wochen lang zwei beaufsichtigte Trainingseinheiten pro Woche mit Telemedizin und eine ohne Aufsicht durchzuführen. Die folgenden Ergebnisse werden in den verschiedenen Gruppen vor und nach dem telePreSET und dann 12 Monate nach der bariatrischen Operation bewertet: 1- körperliche Fitness (6 MWT, maximale Kraft, symptombegrenzter Herzbelastungstest); 2-gesundheitsbezogene Lebensqualität (Laval-Fragebogen); 3-Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzskala); 4-Komorbiditäten und Stoffwechselparameter (Akten und Blutproben); 5-Übungsüberzeugungen (Fragebogen zum Physical Exercise Belief); 6-körperliche Aktivität (GPA-Fragebogen und Aktimeter). Die Machbarkeit wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bezüglich PA-Management, Abbruch- und Compliance-Raten sowie der Anzahl von Verletzungen und Unfällen bewertet.
Problem: Die Ergebnisse dieser Forschung werden uns vorläufige Daten für zukünftige Projekte liefern, um die Unterstützung für Kandidaten für bariatrische Chirurgie zu verbessern und optimale Ergebnisse für ihre Gesundheit sicherzustellen. Außerdem werden wir zur Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse beitragen, die in der aktuellen Literatur in dieser Bevölkerungsgruppe fehlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für bariatrische Chirurgie: krankhafte Adipositas (BMI > 40) oder schwere Adipositas (BMI > 35 mit Komplikationen; > 18 Jahre alt)
- Befolgen Sie die übliche Pflege in der „Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)“ und bereiten Sie sich auf die präoperative Untersuchung vor (ungefähr 3 Monate vor der Operation).
- nicht mehr als ein betreutes Übungstraining pro Woche
- Unfähigkeit, regelmäßig zum CHUS zu kommen, um an beaufsichtigten Übungen teilzunehmen
- ausreichend Platz zum Trainieren zu Hause (4m2)
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Hauptfunktionseinschränkungen: Nichtbestehen des 6-Minuten-Gehtests
- geistige Behinderung und/oder neuropsychologische Erkrankung
- nicht in der Lage sein, Französisch zu sprechen oder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beaufsichtigte körperliche Aktivität
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Ausdauer- und Krafttraining (3x/Woche während 12 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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6-Minuten-Gehteststrecke (Meter) Symptomlimitierter Herzbelastungstest (METs) auf dem Laufband
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Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Laval-Fragebogen
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Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Veränderungen im Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Häufigkeit der Probanden, die 150 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität erreichen Gesamtenergieverbrauch (kcal pro Tag) Anzahl der Schritte Mit Beschleunigungsmesser und internationalem Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Gewichtsveränderungen (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Veränderungen in den Trainingsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Fragebogen zu Trainingsüberzeugungen: Peinlichkeit, Angst vor Verletzungen, Selbstvertrauen, Glaube an die Vorteile körperlicher Aktivität
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Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Endgültige Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Training
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung (% der zufriedenen Probanden + Durchschnittswert) Fragebogen zur Zufriedenheit mit der TeleHeath-Pflege (% der zufriedenen Probanden + Durchschnittswert)
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12 Wochen nach dem Training
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: aseline, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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% der Fettmasse und der fettfreien Masse (Bioimpedanzmessgerät)
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aseline, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Medizinische Diagramme: % der Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, Depression, Angstzuständen, Arthrose, Osteoarthrose
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Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
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Endgültige Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Einhaltung der Sitzungen. Anzahl der Verletzungen oder unerwünschten Ereignisse
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12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-209
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