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Präbariatrische Chirurgie-Körperübungstraining in Telemedizin (TelePreSET)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Durchführbarkeit und Auswirkungen eines Übungstrainings für präbariatrische Chirurgie im Bereich Telemedizin: eine Pilotstudie

Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit einer betreuten Trainingseinheit mittels Telemedizin in der „Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke“ (CMCTO) und deren Auswirkungen auf Gesundheit, körperliche Fitness, Lebensqualität und Zufriedenheit zu bewerten von Themen. Es werden 6 Probanden rekrutiert, die auf eine bariatrische Operation warten. Zusätzlich zur üblichen Pflege führen die Probanden zusätzliche Sitzungen mit betreutem Ausdauer- und Krafttraining durch. Die Probanden werden angewiesen, 12 Wochen lang zwei beaufsichtigte Trainingseinheiten pro Woche mit Telemedizin und eine ohne Aufsicht durchzuführen. Die folgenden Ergebnisse werden vor und nach dem telePreSET und dann 12 Monate nach der bariatrischen Operation bewertet: 1- körperliche Fitness (6 MWT, maximale Kraft, symptombegrenzter Herzbelastungstest); 2-gesundheitsbezogene Lebensqualität (Laval-Fragebogen); 3-Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzskala); 4-Komorbiditäten und Stoffwechselparameter (Akten und Blutproben); 5-Übungsüberzeugungen (Fragebogen zum Physical Exercise Belief); 6-körperliche Aktivität (GPA-Fragebogen und Aktimeter). Die Machbarkeit wird anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit hinsichtlich des Managements körperlicher Aktivität, der Abbrecher- und Compliance-Raten sowie der Anzahl der Verletzungen und Unfälle bewertet. Die Ergebnisse dieser Forschung werden uns vorläufige Daten für zukünftige Projekte liefern, um die Unterstützung von Kandidaten für bariatrische Chirurgie zu verbessern und optimale Ergebnisse für ihre Gesundheit sicherzustellen. Außerdem werden wir zur Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse beitragen, die in der aktuellen Literatur in dieser Bevölkerungsgruppe fehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Adipositas der Klassen II und III hat in den letzten 25 Jahren in Kanada und den USA am schnellsten zugenommen. Diese alarmierende Situation hat die Zahl der in Nordamerika durchgeführten bariatrischen Operationen erheblich erhöht (101.645 Operationen im Jahr 2011). Tatsächlich hat die bariatrische Chirurgie ihre langfristige Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung eines signifikanten Gewichtsverlusts und der Senkung der Sterblichkeit bewiesen und gleichzeitig die Gesundheitskosten von Fettleibigkeit gesenkt. Leider liefert die bariatrische Chirurgie nicht immer optimale Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Beseitigung von Komorbiditäten und kann die Ursache für perioperative Komplikationen sein. Die Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie und die Anzahl perioperativer Komplikationen werden von verschiedenen Faktoren wie dem Ausgangsgewicht oder der körperlichen Fitness/Aktivität beeinflusst. Aus diesem Grund empfehlen verschiedene Experten regelmäßige körperliche Aktivität, um die Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie zu optimieren und die perioperative Morbidität zu verringern. In der Literatur sind jedoch keine interventionellen Studien einschließlich präoperativem Übungstraining verfügbar. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass ein überwachtes Pre-Surgical Exercise Training (PreSET) machbar ist und die körperliche Fitness und Lebensqualität verbessert sowie die Peinlichkeit während des Trainings verringert (Baillot et al. 2013). Allerdings begründeten 71,3 % (n = 57) der Patienten, die sich weigerten, an PreSET teilzunehmen, ihre Ablehnung mit ihrem Zeitplan, eingeschränkter Mobilität oder der Entfernung vom Krankenhaus. Telemedizin erfreut sich zunehmender Beliebtheit und wird häufig für die Rehabilitation von Herz- und Lungenpatienten eingesetzt. Tatsächlich ermöglicht es den gleichberechtigten Zugang zur Pflege für Menschen, die geografisch abgelegen und körperlich und wirtschaftlich benachteiligt sind. Studien haben gezeigt, dass Telemedizin die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessert und möglicherweise genauso effektiv ist wie persönliche Treffen, um die Gesundheit der Patienten zu verbessern. Der jüngste Rückgang der mit der Ausrüstung verbundenen Kosten macht diese Interventionsmodalität zugänglicher. Es liegen jedoch keine Studien zu Probanden vor, die auf eine bariatrische Operation warten.

Hypothese und Ziele: Die Forscher gehen davon aus, dass ein Telehealth Pre-Surgical Exercise Training (telePreSET) machbar ist und die Gesundheit, körperliche Fitness, Lebensqualität, Compliance und Zufriedenheit der Probanden verbessern wird. Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit des telePreSET in der „Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke“ (CMCTO) und seine Auswirkungen auf Gesundheit, körperliche Fitness, Lebensqualität und Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.

Methode: Es werden 6 Probanden rekrutiert, die auf eine bariatrische Operation warten. Zusätzlich zur üblichen Pflege führen die Probanden vor einer bariatrischen Operation zusätzliche Sitzungen mit überwachtem Ausdauer- und Krafttraining durch. Die Probanden werden angewiesen, 12 Wochen lang zwei beaufsichtigte Trainingseinheiten pro Woche mit Telemedizin und eine ohne Aufsicht durchzuführen. Die folgenden Ergebnisse werden in den verschiedenen Gruppen vor und nach dem telePreSET und dann 12 Monate nach der bariatrischen Operation bewertet: 1- körperliche Fitness (6 MWT, maximale Kraft, symptombegrenzter Herzbelastungstest); 2-gesundheitsbezogene Lebensqualität (Laval-Fragebogen); 3-Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzskala); 4-Komorbiditäten und Stoffwechselparameter (Akten und Blutproben); 5-Übungsüberzeugungen (Fragebogen zum Physical Exercise Belief); 6-körperliche Aktivität (GPA-Fragebogen und Aktimeter). Die Machbarkeit wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bezüglich PA-Management, Abbruch- und Compliance-Raten sowie der Anzahl von Verletzungen und Unfällen bewertet.

Problem: Die Ergebnisse dieser Forschung werden uns vorläufige Daten für zukünftige Projekte liefern, um die Unterstützung für Kandidaten für bariatrische Chirurgie zu verbessern und optimale Ergebnisse für ihre Gesundheit sicherzustellen. Außerdem werden wir zur Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse beitragen, die in der aktuellen Literatur in dieser Bevölkerungsgruppe fehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für bariatrische Chirurgie: krankhafte Adipositas (BMI > 40) oder schwere Adipositas (BMI > 35 mit Komplikationen; > 18 Jahre alt)
  • Befolgen Sie die übliche Pflege in der „Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)“ und bereiten Sie sich auf die präoperative Untersuchung vor (ungefähr 3 Monate vor der Operation).
  • nicht mehr als ein betreutes Übungstraining pro Woche
  • Unfähigkeit, regelmäßig zum CHUS zu kommen, um an beaufsichtigten Übungen teilzunehmen
  • ausreichend Platz zum Trainieren zu Hause (4m2)

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Hauptfunktionseinschränkungen: Nichtbestehen des 6-Minuten-Gehtests
  • geistige Behinderung und/oder neuropsychologische Erkrankung
  • nicht in der Lage sein, Französisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte körperliche Aktivität
Ausdauer- und Krafttraining (3x/Woche während 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
6-Minuten-Gehteststrecke (Meter) Symptomlimitierter Herzbelastungstest (METs) auf dem Laufband
Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Laval-Fragebogen
Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Veränderungen im Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Häufigkeit der Probanden, die 150 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität erreichen Gesamtenergieverbrauch (kcal pro Tag) Anzahl der Schritte Mit Beschleunigungsmesser und internationalem Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Gewichtsveränderungen (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Veränderungen in den Trainingsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Fragebogen zu Trainingsüberzeugungen: Peinlichkeit, Angst vor Verletzungen, Selbstvertrauen, Glaube an die Vorteile körperlicher Aktivität
Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Endgültige Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Training
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung (% der zufriedenen Probanden + Durchschnittswert) Fragebogen zur Zufriedenheit mit der TeleHeath-Pflege (% der zufriedenen Probanden + Durchschnittswert)
12 Wochen nach dem Training
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: aseline, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
% der Fettmasse und der fettfreien Masse (Bioimpedanzmessgerät)
aseline, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Veränderungen der Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Medizinische Diagramme: % der Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, Depression, Angstzuständen, Arthrose, Osteoarthrose
Ausgangswert, dann 12 Wochen nach dem Training und ein Jahr nach der Operation
Endgültige Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Einhaltung der Sitzungen. Anzahl der Verletzungen oder unerwünschten Ereignisse
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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