- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02083913
Prebariatric Surgery Fizikai gyakorlatok képzése a távegészségügyben (TelePreSET)
A prebariátriai sebészeti gyakorlatok képzésének megvalósíthatósága és hatásai a távegészségügyben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A II. és III. osztályú elhízás az elmúlt 25 évben Kanadában és az Egyesült Államokban nőtt a leggyorsabban. Ez a riasztó helyzet jelentősen megnövelte az Észak-Amerikában végzett bariátriai műtétek számát (101 645 műtét 2011-ben). Valójában a bariátriai sebészet bizonyította hosszú távú hatékonyságát a jelentős fogyás fenntartásában és a mortalitás csökkentésében, miközben csökkenti az elhízás egészségügyi költségeit. Sajnos a bariátriai sebészet nem mindig ad optimális eredményt a fogyás és a társbetegségek megoldása tekintetében, és perioperatív szövődmények oka lehet. A bariátriai műtét hatékonyságát és a perioperatív szövődmények számát számos tényező befolyásolja, mint például a kezdeti testsúly vagy a fizikai erőnlét/aktivitás. Emiatt számos szakértő javasolja a rendszeres fizikai aktivitást a bariátriai műtétek eredményének optimalizálása és a perioperatív morbiditás csökkentése érdekében. A szakirodalomban azonban nem állnak rendelkezésre intervenciós tanulmányok, amelyek a műtét előtti gyakorlatok képzését is tartalmaznák. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a felügyelt Pre-Surgical Exercise Training (PreSET) megvalósítható, javítja a fizikai erőnlétet és az életminőséget, valamint csökkenti az edzés közbeni zavartságot (Baillot et al. 2013). A PreSET-ben való részvételt megtagadó betegek 71,3%-a (n = 57) azonban az időbeosztásával, mozgáskorlátozottságával vagy a kórháztól való távolságával magyarázza visszautasítását. A telehealth egyre terjed, és gyakran használják szív- és tüdőbetegek rehabilitációjára. Valójában lehetővé teszi, hogy egyenlő hozzáférést biztosítsanak az ellátáshoz a földrajzilag távol eső, fizikailag és gazdaságilag hátrányos helyzetű emberek számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a távegészségügy javítja az egészségügyi ellátás minőségét, és ugyanolyan hatékony lehet a betegek egészségének javítása érdekében, mint a személyes találkozók. A berendezésekkel kapcsolatos költségek közelmúltbeli csökkenése teszi elérhetőbbé ezt a beavatkozási módot. A bariátriai műtétre váró alanyokról azonban nem áll rendelkezésre tanulmány.
Hipotézis és célkitűzések: A kutatók azt feltételezik, hogy a Telehealth Pre-Surgical Exercise Training (telePreSET) megvalósítható, és javítja az alanyok egészségét, fizikai erőnlétét, életminőségét, megfelelőségét és elégedettségét. Tanulmányunk célja, hogy értékelje a telePreSET "Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke" (CMCTO) megvalósíthatóságát, valamint hatását az egészségre, a fizikai erőnlétre, az életminőségre és az alanyok elégedettségére.
Módszer: 6 bariátriai műtétre váró alanyt vesznek fel. A szokásos gondozáson kívül az alanyok a bariátriai műtét előtt további felügyelt állóképességi és ellenállási gyakorlatokat is végeznek. Az alanyokat arra utasítják, hogy 12 héten keresztül hetente két felügyelt gyakorlatot végezzenek távegészségügyben, valamint egyet felügyelet nélkül. A következő eredményeket értékelik a különböző csoportokban a telePreSET előtt és után, majd 12 hónappal a bariátriai műtét után: 1- fizikai erőnlét (6MWT, maximális erő, tünetkorlátozott szívterhelési teszt); 2-egészségügyi életminőség (Laval kérdőív); 3-súly, magasság, testösszetétel (bioelektromos impedancia skála); 4-társbetegségek és metabolikus paraméterek (fájlok és vérminták); 5 gyakorlati hiedelmek (Physical Exercise Belief kérdőív); 6-fizikai aktivitás (GPA kérdőív és aktivitásmérő). A megvalósíthatóságot elégedettségi kérdőívvel értékelik a PA menedzsmentjére, a lemorzsolódási és megfelelési arányokra, valamint a sérülések és balesetek számára vonatkozóan.
Probléma: A kutatás eredményei előzetes adatokkal szolgálnak majd a jövőbeli projektekhez, hogy javítsuk a bariátriai sebészeti jelöltek támogatását, hogy optimális eredményeket érjenek el egészségükre nézve. Ezenkívül hozzájárulunk a tudományos ismeretek fejlesztéséhez, amelyek hiányoznak a jelenlegi irodalomból ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bariátriai műtét jelölt: kóros elhízás (BMI>40) vagy súlyos elhízás (BMI>35 szövődményekkel; 18 év felett)
- kövesse a szokásos ellátást a "Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)"-ban, és készen áll a műtét előtti értékelés elvégzésére (kb. 3 hónappal a műtét előtt)
- legfeljebb heti egy felügyelt gyakorlati edzés
- képtelenség rendszeresen eljönni a CHUS-ba felügyelt gyakorlatokon való részvétel céljából
- elegendő hely az otthoni edzéshez (4m2)
Kizárási kritériumok:
- a fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata
- fő funkcionális korlátok: a 6 perces sétateszt végrehajtásának elmulasztása
- értelmi fogyatékosság és/vagy neuropszichológiai betegség
- nem tud beszélni vagy megérteni franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felügyelt fizikai aktivitás
|
Állóképesség és erő edzés (3x/hét 12 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fizikai erőnlétben
Időkeret: kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
6 perces séta teszt távolság (méter) futópad tünet-korlátozott szívterhelési teszt (MET)
|
kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőségi pontszámok változása
Időkeret: kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Laval kérdőív
|
kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Az energiafelhasználás változásai
Időkeret: kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
A 150 perces mérsékelt fizikai aktivitást elérő alanyok gyakorisága Teljes energiafelhasználás (kcal naponta) Lépések száma Gyorsulásmérővel és nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívvel
|
kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Súlyváltozások (kg)
Időkeret: kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
|
Változások a gyakorlati hiedelmekben
Időkeret: kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Gyakorlati hiedelmek kérdőíve: zavar, félelem a sérüléstől, magabiztosság, a fizikai aktivitás előnyeibe vetett hit
|
kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Végső elégedettség
Időkeret: 12 héttel edzés után
|
Egészségügyi elégedettség kérdőív (az alanyok elégedettségi %-a + átlagpontszám) TeleHeath ellátással kapcsolatos elégedettségi kérdőív (elégedett alanyok %-a + átlagos pontszám)
|
12 héttel edzés után
|
Változások a test összetételében
Időkeret: aseline, majd 12 héttel edzés után és egy évvel a műtét után
|
A zsírtömeg és zsírmentes tömeg %-a (bioimpedanciamérő)
|
aseline, majd 12 héttel edzés után és egy évvel a műtét után
|
Változások a társbetegségekben
Időkeret: kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Orvosi táblázatok: cukorbetegségben, magas vérnyomásban, dyslipidaemiában, alvási apnoéban, depresszióban, szorongásban, arthrosisban, osteoarthrosisban szenvedők %-a
|
kiindulási állapot, majd 12 héttel az edzés után és egy évvel a műtét után
|
Végső megfelelés
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Az ülések betartása A sérülések vagy nemkívánatos események száma
|
12 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .