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Chirurgia prebariatrica Formazione sull'esercizio fisico nella telemedicina (TelePreSET)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Fattibilità e impatti di un allenamento di chirurgia prebariatrica in telemedicina: uno studio pilota

Lo scopo del nostro studio è valutare la fattibilità di una sessione di formazione supervisionata utilizzando la telemedicina nella "Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke" (CMCTO) e il suo impatto su salute, forma fisica, qualità della vita e soddisfazione di soggetti. Saranno reclutati 6 soggetti in attesa di chirurgia bariatrica. Oltre alle consuete cure, i soggetti eseguiranno sessioni aggiuntive di resistenza supervisionata e allenamento con esercizi di resistenza. I soggetti verranno istruiti a eseguire due sessioni di esercizi supervisionati a settimana con la telemedicina più una senza supervisione durante 12 settimane. I seguenti risultati saranno valutati prima e dopo il telePreSET, quindi 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica: 1- idoneità fisica (6MWT, forza massimale, test di esercizio cardiaco limitato dai sintomi); 2-qualità della vita correlata alla salute (questionario Laval); 3-peso, altezza, composizione corporea (scala di impedenza bioelettrica); 4- comorbidità e parametri metabolici (file e prelievi ematici); 5-convinzioni sull'esercizio (questionario sulle convinzioni sull'esercizio fisico); 6-attività fisica (GPAQuestionario e attimetro). La fattibilità sarà valutata con un questionario di soddisfazione riguardante la gestione dell'attività fisica, i tassi di abbandono e conformità, nonché il numero di infortuni e incidenti. I risultati di questa ricerca ci forniranno dati preliminari per progetti futuri al fine di migliorare il supporto dei candidati alla chirurgia bariatrica per garantire risultati ottimali per la loro salute. Inoltre, contribuiremo al progresso delle conoscenze scientifiche, assenti nella letteratura attuale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: le classi di obesità II e III sono aumentate più rapidamente negli ultimi 25 anni in Canada e negli Stati Uniti. Questa situazione allarmante ha aumentato significativamente il numero di interventi bariatrici eseguiti in Nord America (101.645 interventi nel 2011). Infatti, la chirurgia bariatrica ha dimostrato la sua efficacia a lungo termine nel mantenere una significativa perdita di peso e nel ridurre la mortalità, riducendo al contempo i costi sanitari dell'obesità. Purtroppo la chirurgia bariatrica non sempre presenta risultati ottimali in termini di calo ponderale e risoluzione delle comorbidità, e può essere causa di complicanze perioperatorie. L'efficacia della chirurgia bariatrica e il numero di complicanze perioperatorie sono influenzati da vari fattori come il peso iniziale o l'idoneità/attività fisica. Per questo diversi esperti raccomandano una regolare attività fisica per ottimizzare i risultati della chirurgia bariatrica e diminuire la morbilità perioperatoria. Tuttavia, in letteratura non sono disponibili studi interventistici che includano l'allenamento preoperatorio. I risultati preliminari hanno mostrato che un Pre-Surgical Exercise Training (PreSET) supervisionato è fattibile e migliora la forma fisica e la qualità della vita e diminuisce l'imbarazzo durante l'esercizio (Baillot et al. 2013). Tuttavia, il 71,3% (n = 57) dei pazienti che ha rifiutato di partecipare a PreSET spiega il proprio rifiuto a causa del programma, della mobilità ridotta o della distanza dall'ospedale. La telemedicina è in crescita e spesso utilizzata per la riabilitazione di pazienti cardiaci e polmonari. Consente, infatti, di fornire parità di accesso alle cure per le persone geograficamente lontane e fisicamente ed economicamente svantaggiate. Gli studi hanno dimostrato che la telemedicina migliora la qualità dell'assistenza sanitaria e può essere efficace quanto gli incontri faccia a faccia per migliorare la salute dei pazienti. La recente diminuzione dei costi relativi alle apparecchiature rende più accessibile questa modalità di intervento. Tuttavia, nessuno studio è disponibile in soggetti in attesa di chirurgia bariatrica.

Ipotesi e obiettivi: gli investigatori ipotizzano che un addestramento all'esercizio pre-chirurgico di telemedicina (telePreSET) sia fattibile e migliorerà la salute, l'idoneità fisica, la qualità della vita, la conformità e la soddisfazione dei soggetti. Lo scopo del nostro studio è valutare la fattibilità nella "Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke" (CMCTO) del telePreSET e il suo impatto su salute, forma fisica, qualità della vita e soddisfazione dei soggetti.

Metodo: Verranno reclutati 6 soggetti in attesa di chirurgia bariatrica. Oltre alle consuete cure, i soggetti eseguiranno prima della chirurgia bariatrica sessioni aggiuntive di resistenza supervisionata e allenamento con esercizi di resistenza. I soggetti verranno istruiti a eseguire due sessioni di esercizi supervisionati a settimana con la telemedicina più una senza supervisione durante 12 settimane. I seguenti risultati saranno valutati nei diversi gruppi prima e dopo il telePreSET, quindi 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica: 1- idoneità fisica (6MWT, forza massimale, test di esercizio cardiaco limitato dai sintomi); 2-qualità della vita correlata alla salute (questionario Laval); 3-peso, altezza, composizione corporea (scala di impedenza bioelettrica); 4- comorbidità e parametri metabolici (file e prelievi ematici); 5-convinzioni sull'esercizio (questionario sulle convinzioni sull'esercizio fisico); 6-attività fisica (questionario GPA e attimetro). La fattibilità sarà valutata con un questionario di soddisfazione relativo alla gestione della PA, ai tassi di abbandono e conformità, nonché al numero di infortuni e infortuni.

Problema: I risultati di questa ricerca ci forniranno dati preliminari per progetti futuri al fine di migliorare il supporto ai candidati alla chirurgia bariatrica per garantire risultati ottimali per la loro salute. Inoltre, contribuiremo al progresso delle conoscenze scientifiche, assenti nella letteratura attuale in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato alla chirurgia bariatrica: obesità patologica (BMI>40) o obesità grave (BMI>35 con complicanze; > 18 anni)
  • seguire le cure abituali nella "Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)" e pronto a fare la valutazione pre-operatoria (circa 3 mesi prima dell'intervento)
  • non più di un allenamento supervisionato alla settimana
  • incapacità di venire regolarmente al CHUS per partecipare ad allenamenti di ginnastica sotto supervisione
  • spazio sufficiente per allenarsi a casa (4m2)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica per l'attività fisica
  • principali limitazioni funzionali: mancato raggiungimento del test del cammino di 6 minuti
  • disabilità intellettiva e/o malattia neuropsicologica
  • non essere in grado di parlare o capire il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica supervisionata
Allenamento di resistenza e forza (3x/settimana per 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Test di camminata di 6 minuti (metro) tapis roulant test di esercizio cardiaco limitato dai sintomi (MET)
basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Questionario lavale
basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel dispendio energetico
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Frequenza dei soggetti che raggiungono i 150 min di attività fisica moderata Dispendio energetico totale (kcal al giorno) Numero di passi Con accelerometro e questionario internazionale sull'attività fisica
basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Variazioni di peso (kg)
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nelle convinzioni sull'esercizio
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulle convinzioni dell'esercizio: imbarazzo, paura di ferirsi, fiducia, convinzioni sui benefici dell'attività fisica
basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione finale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'esercizio fisico
Questionario di soddisfazione sanitaria (% di soggetti soddisfatti + punteggio medio) Questionario di soddisfazione sanitaria di TeleHeath (% di soggetti soddisfatti + punteggio medio)
12 settimane dopo l'esercizio fisico
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: aseline, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
% di massa grassa e massa magra (bioimpedenziometro)
aseline, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nelle comorbidità
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Cartelle cliniche: % di soggetti con diabete, ipertensione, dislipidemia, apnee notturne, depressione, ansia, artrosi, osteoartrosi
basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Conformità finale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Adesione alle sedute Numero di infortuni o eventi avversi
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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