- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02083913
Chirurgia prebariatrica Formazione sull'esercizio fisico nella telemedicina (TelePreSET)
Fattibilità e impatti di un allenamento di chirurgia prebariatrica in telemedicina: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le classi di obesità II e III sono aumentate più rapidamente negli ultimi 25 anni in Canada e negli Stati Uniti. Questa situazione allarmante ha aumentato significativamente il numero di interventi bariatrici eseguiti in Nord America (101.645 interventi nel 2011). Infatti, la chirurgia bariatrica ha dimostrato la sua efficacia a lungo termine nel mantenere una significativa perdita di peso e nel ridurre la mortalità, riducendo al contempo i costi sanitari dell'obesità. Purtroppo la chirurgia bariatrica non sempre presenta risultati ottimali in termini di calo ponderale e risoluzione delle comorbidità, e può essere causa di complicanze perioperatorie. L'efficacia della chirurgia bariatrica e il numero di complicanze perioperatorie sono influenzati da vari fattori come il peso iniziale o l'idoneità/attività fisica. Per questo diversi esperti raccomandano una regolare attività fisica per ottimizzare i risultati della chirurgia bariatrica e diminuire la morbilità perioperatoria. Tuttavia, in letteratura non sono disponibili studi interventistici che includano l'allenamento preoperatorio. I risultati preliminari hanno mostrato che un Pre-Surgical Exercise Training (PreSET) supervisionato è fattibile e migliora la forma fisica e la qualità della vita e diminuisce l'imbarazzo durante l'esercizio (Baillot et al. 2013). Tuttavia, il 71,3% (n = 57) dei pazienti che ha rifiutato di partecipare a PreSET spiega il proprio rifiuto a causa del programma, della mobilità ridotta o della distanza dall'ospedale. La telemedicina è in crescita e spesso utilizzata per la riabilitazione di pazienti cardiaci e polmonari. Consente, infatti, di fornire parità di accesso alle cure per le persone geograficamente lontane e fisicamente ed economicamente svantaggiate. Gli studi hanno dimostrato che la telemedicina migliora la qualità dell'assistenza sanitaria e può essere efficace quanto gli incontri faccia a faccia per migliorare la salute dei pazienti. La recente diminuzione dei costi relativi alle apparecchiature rende più accessibile questa modalità di intervento. Tuttavia, nessuno studio è disponibile in soggetti in attesa di chirurgia bariatrica.
Ipotesi e obiettivi: gli investigatori ipotizzano che un addestramento all'esercizio pre-chirurgico di telemedicina (telePreSET) sia fattibile e migliorerà la salute, l'idoneità fisica, la qualità della vita, la conformità e la soddisfazione dei soggetti. Lo scopo del nostro studio è valutare la fattibilità nella "Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke" (CMCTO) del telePreSET e il suo impatto su salute, forma fisica, qualità della vita e soddisfazione dei soggetti.
Metodo: Verranno reclutati 6 soggetti in attesa di chirurgia bariatrica. Oltre alle consuete cure, i soggetti eseguiranno prima della chirurgia bariatrica sessioni aggiuntive di resistenza supervisionata e allenamento con esercizi di resistenza. I soggetti verranno istruiti a eseguire due sessioni di esercizi supervisionati a settimana con la telemedicina più una senza supervisione durante 12 settimane. I seguenti risultati saranno valutati nei diversi gruppi prima e dopo il telePreSET, quindi 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica: 1- idoneità fisica (6MWT, forza massimale, test di esercizio cardiaco limitato dai sintomi); 2-qualità della vita correlata alla salute (questionario Laval); 3-peso, altezza, composizione corporea (scala di impedenza bioelettrica); 4- comorbidità e parametri metabolici (file e prelievi ematici); 5-convinzioni sull'esercizio (questionario sulle convinzioni sull'esercizio fisico); 6-attività fisica (questionario GPA e attimetro). La fattibilità sarà valutata con un questionario di soddisfazione relativo alla gestione della PA, ai tassi di abbandono e conformità, nonché al numero di infortuni e infortuni.
Problema: I risultati di questa ricerca ci forniranno dati preliminari per progetti futuri al fine di migliorare il supporto ai candidati alla chirurgia bariatrica per garantire risultati ottimali per la loro salute. Inoltre, contribuiremo al progresso delle conoscenze scientifiche, assenti nella letteratura attuale in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato alla chirurgia bariatrica: obesità patologica (BMI>40) o obesità grave (BMI>35 con complicanze; > 18 anni)
- seguire le cure abituali nella "Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)" e pronto a fare la valutazione pre-operatoria (circa 3 mesi prima dell'intervento)
- non più di un allenamento supervisionato alla settimana
- incapacità di venire regolarmente al CHUS per partecipare ad allenamenti di ginnastica sotto supervisione
- spazio sufficiente per allenarsi a casa (4m2)
Criteri di esclusione:
- controindicazione medica per l'attività fisica
- principali limitazioni funzionali: mancato raggiungimento del test del cammino di 6 minuti
- disabilità intellettiva e/o malattia neuropsicologica
- non essere in grado di parlare o capire il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività fisica supervisionata
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Allenamento di resistenza e forza (3x/settimana per 12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Test di camminata di 6 minuti (metro) tapis roulant test di esercizio cardiaco limitato dai sintomi (MET)
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basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Questionario lavale
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basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel dispendio energetico
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza dei soggetti che raggiungono i 150 min di attività fisica moderata Dispendio energetico totale (kcal al giorno) Numero di passi Con accelerometro e questionario internazionale sull'attività fisica
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basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Variazioni di peso (kg)
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nelle convinzioni sull'esercizio
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sulle convinzioni dell'esercizio: imbarazzo, paura di ferirsi, fiducia, convinzioni sui benefici dell'attività fisica
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basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione finale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'esercizio fisico
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Questionario di soddisfazione sanitaria (% di soggetti soddisfatti + punteggio medio) Questionario di soddisfazione sanitaria di TeleHeath (% di soggetti soddisfatti + punteggio medio)
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12 settimane dopo l'esercizio fisico
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: aseline, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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% di massa grassa e massa magra (bioimpedenziometro)
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aseline, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nelle comorbidità
Lasso di tempo: basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Cartelle cliniche: % di soggetti con diabete, ipertensione, dislipidemia, apnee notturne, depressione, ansia, artrosi, osteoartrosi
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basale, quindi 12 settimane dopo l'esercizio fisico e un anno dopo l'intervento chirurgico
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Conformità finale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Adesione alle sedute Numero di infortuni o eventi avversi
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-209
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