- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083913
Præbariatrisk kirurgi Fysisk træning i telesundhed (TelePreSET)
Gennemførlighed og virkninger af en præbariatrisk kirurgisk træning i telesundhed: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme klasse II og III steg hurtigst i løbet af de sidste 25 år i Canada og USA. Denne alarmerende situation har øget antallet af bariatriske operationer i Nordamerika betydeligt (101.645 operationer i 2011). Fedmekirurgi har faktisk demonstreret sin langsigtede effektivitet med hensyn til at opretholde et betydeligt vægttab og til at sænke dødeligheden, samtidig med at sundhedsomkostningerne ved fedme reduceres. Desværre giver fedmekirurgi ikke altid optimale resultater med hensyn til vægttab og løsning af komorbiditeter, og kan være årsag til perioperative komplikationer. Effektiviteten af fedmekirurgi og antallet af perioperative komplikationer er påvirket af forskellige faktorer såsom startvægt eller fysisk kondition/aktivitet. Af denne grund anbefaler forskellige eksperter regelmæssig fysisk aktivitet for at optimere resultaterne af fedmekirurgi og for at mindske perioperativ morbiditet. Der er dog ingen interventionelle undersøgelser, herunder træningstræning før operation, tilgængelige i litteraturen. Foreløbige resultater viste, at en overvåget Pre-Surgical Exercise Training (PreSET) er mulig og forbedret fysisk kondition og livskvalitet og mindsket forlegenhed under træning (Baillot et al. 2013). Imidlertid forklarer 71,3 % (n = 57) af patienter, der nægtede at deltage i PreSET, deres afslag på grund af deres tidsplan, nedsat mobilitet eller afstand fra hospitalet. Telehealth vokser og bruges ofte til rehabilitering af hjerte- og lungepatienter. Det giver faktisk mulighed for at give lige adgang til pleje for mennesker, der er geografisk fjerntliggende og er fysisk og økonomisk dårligt stillet. Undersøgelser viste, at telehealth forbedrer kvaliteten af sundhedsvæsenet og kan være lige så effektiv som ansigt-til-ansigt møder for at forbedre patienternes sundhed. Det seneste fald i omkostningerne til udstyret gør denne interventionsmodalitet mere tilgængelig. Der er dog ingen undersøgelse tilgængelig i forsøgspersoner, der afventer fedmekirurgi.
Hypotese og mål: Efterforskere antager, at en Telehealth Pre-Surgical Exercise Training (telePreSET) er gennemførlig og vil forbedre patienternes sundhed, fysiske kondition, livskvalitet, compliance og tilfredshed. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere gennemførligheden i "Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke" (CMCTO) af telePreSET og dets indvirkning på sundhed, fysisk kondition, livskvalitet og tilfredshed hos forsøgspersoner.
Metode: 6 forsøgspersoner, der venter på fedmekirurgi, vil blive rekrutteret. Ud over sædvanlig pleje vil forsøgspersonerne før fedmekirurgi udføre yderligere sessioner med overvåget udholdenheds- og modstandstræning. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre to superviserede træningssessioner om ugen med telesundhed plus én uden supervision i løbet af 12 uger. Følgende resultater vil blive vurderet i de forskellige grupper før og efter telePreSET, derefter 12 måneder efter fedmekirurgi: 1- fysisk kondition (6MWT, maksimal styrke, symptom-begrænset hjerteanstrengelsestest); 2-sundhedsrelateret livskvalitet (Laval spørgeskema); 3-vægt, højde, kropssammensætning (bioelektrisk impedansskala); 4-komorbiditeter og metaboliske parametre (filer og blodprøver); 5-øvelses overbevisninger (Physical Exercise Belief spørgeskema); 6-fysisk aktivitet (GPA-spørgeskema og aktimeter). Gennemførligheden vil blive vurderet med et tilfredshedsspørgeskema vedrørende PA-ledelse, frafalds- og overholdelsesprocenter samt antallet af skader og ulykker.
Problem: Resultaterne af denne forskning vil give os foreløbige data til fremtidige projekter for at forbedre støtten til fedmekirurgiskandidater for at sikre optimale resultater for deres helbred. Vi vil også bidrage til fremme af videnskabelig viden, fraværende i den aktuelle litteratur i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidat til fedmekirurgi: sygelig fedme (BMI>40) eller svær fedme (BMI>35 med komplikationer; > 18 år gammel)
- følg sædvanlig pleje i "Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)" og klar til at foretage en præ-kirurgisk evaluering (ca. 3 måneder før operationen)
- ikke mere end én superviseret træningstræning om ugen
- manglende evne til at komme regelmæssigt til CHUS for at deltage i superviseret træningstræning
- tilstrækkelig plads til at træne hjemme (4m2)
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet
- store funktionelle begrænsninger: manglende realisering af 6 minutters gangtesten
- intellektuel funktionsnedsættelse og/eller neuropsykologisk sygdom
- ikke at kunne tale eller forstå fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvåget fysisk aktivitet
|
Udholdenheds- og styrketræning (3 gange om ugen i 12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fysisk kondition
Tidsramme: baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
6-minutters gangtest distance (meter) løbebånd symptom-begrænset hjertetræningstest (MET'er)
|
baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Laval spørgeskema
|
baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Ændringer i energiforbrug
Tidsramme: baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Hyppighed af forsøgspersoner, der når 150 minutter med moderat fysisk aktivitet Samlet energiforbrug (kcal pr. dag) Antal skridt Med accelerometer og internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet
|
baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Ændringer i vægt (kg)
Tidsramme: baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
|
Ændringer i træningstro
Tidsramme: baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Spørgeskema om træningstro: forlegenhed, frygt for skade, selvtillid, tro på fordele ved fysisk aktivitet
|
baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Endelig tilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter træningstræning
|
Spørgeskema til tilfredshed med sundhedspleje (% af forsøgspersoner tilfredse + gennemsnitlig score) TeleHeath-spørgeskema til tilfredshed med sundhedspleje (% af forsøgspersoner tilfredse + gennemsnitlig score)
|
12 uger efter træningstræning
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: aseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
% af fedtmasse og fedtfri masse (bioimpedansmeter)
|
aseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Ændringer i følgesygdomme
Tidsramme: baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Medicinske diagrammer: % af forsøgspersoner med diabetes, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, depression, angst, artrose, slidgigt
|
baseline, derefter 12 uger efter træningstræning og et år efter operationen
|
Endelig overholdelse
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Overholdelse af sessioner Antal skader eller uønskede hændelser
|
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telesundhedsovervåget træningstræning
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetRæsonneringstræningForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater