- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02083913
Prebariatrická chirurgie Trénink tělesného cvičení v telehealth (TelePreSET)
Proveditelnost a dopady prebariatrického chirurgického cvičení cvičení v telehealth: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Obezita třídy II a III vzrostla nejrychleji za posledních 25 let v Kanadě a USA. Tato alarmující situace výrazně zvýšila počet bariatrických operací provedených v Severní Americe (101 645 operací v roce 2011). Bariatrická chirurgie skutečně prokázala svou dlouhodobou účinnost při udržování významného úbytku hmotnosti a při snižování úmrtnosti při současném snižování nákladů na zdravotní péči při obezitě. Bohužel ne vždy bariatrická chirurgie přináší optimální výsledky z hlediska hubnutí a řešení komorbidit a může být příčinou perioperačních komplikací. Efektivitu bariatrické operace a počet perioperačních komplikací ovlivňují různé faktory, jako je počáteční hmotnost nebo fyzická zdatnost/aktivita. Z tohoto důvodu doporučují různí odborníci pravidelnou pohybovou aktivitu s cílem optimalizovat výsledky bariatrické operace a snížit perioperační morbiditu. V literatuře však nejsou k dispozici žádné intervenční studie zahrnující předoperační cvičení. Předběžné výsledky ukázaly, že řízený předoperační trénink (PreSET) je proveditelný a zlepšuje fyzickou zdatnost a kvalitu života a snižuje rozpaky při cvičení (Baillot et al. 2013). Nicméně 71,3 % (n = 57) pacientů, kteří se odmítli zúčastnit PreSET, vysvětluje své odmítnutí kvůli svému rozvrhu, snížené pohyblivosti nebo vzdálenosti od nemocnice. Telehealth roste a často se používá pro rehabilitaci kardiaků a plicních pacientů. Umožňuje totiž poskytnout rovný přístup k péči lidem, kteří jsou geograficky vzdálené a jsou fyzicky a ekonomicky znevýhodněni. Studie ukázaly, že telehealth zlepšuje kvalitu zdravotní péče a může být stejně efektivní jako osobní setkání s cílem zlepšit zdraví pacientů. Nedávné snížení nákladů souvisejících s vybavením činí tento způsob zásahu dostupnější. Žádná studie však není k dispozici u subjektů čekajících na bariatrickou operaci.
Hypotéza a cíle: Vyšetřovatelé předpokládají, že telehealth předoperační cvičení (telePreSET) je proveditelné a zlepší zdraví, fyzickou zdatnost, kvalitu života, dodržování pravidel a spokojenost subjektů. Cílem naší studie je vyhodnotit proveditelnost telePreSETu v „Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité de Sherbrooke“ (CMCTO) a jeho dopad na zdraví, fyzickou zdatnost, kvalitu života a spokojenost subjektů.
Metoda: Bude přijato 6 osob čekajících na bariatrickou operaci. Kromě obvyklé péče budou subjekty před bariatrickou operací provádět další sezení tréninku vytrvalosti a odporu pod dohledem. Subjekty budou instruovány, aby prováděly dvě cvičební sezení za týden s telehealth a jednu bez dohledu po dobu 12 týdnů. Následující výsledky budou hodnoceny v různých skupinách před a po telePreSET, poté 12 měsíců po bariatrické operaci: 1- fyzická zdatnost (6MWT, maximální síla, test srdeční zátěže s omezením příznaků); 2-kvalita života související se zdravím (Lavalův dotazník); 3-váha, výška, složení těla (stupnice bioelektrické impedance); 4-komorbidity a metabolické parametry (soubory a vzorky krve); přesvědčení o 5 cvičeních (dotazník přesvědčení o fyzickém cvičení); 6-fyzická aktivita (GPA dotazník a aktimetr). Proveditelnost bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti týkajícího se řízení PA, míry předčasného ukončení a shody, jakož i počtu zranění a nehod.
Problém: Výsledky tohoto výzkumu nám poskytnou předběžná data pro budoucí projekty s cílem zlepšit podporu pro kandidáty bariatrické chirurgie, aby byly zajištěny optimální výsledky pro jejich zdraví. Rovněž přispějeme k rozvoji vědeckého poznání, které v současné literatuře v této populaci chybí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na bariatrickou chirurgii: morbidní obezita (BMI>40) nebo těžká obezita (BMI>35 s komplikacemi; > 18 let)
- dodržujte obvyklou péči v "Clinique medico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)" a jste připraveni provést předoperační vyšetření (přibližně 3 měsíce před operací)
- ne více než jeden cvičební trénink za týden
- neschopnost pravidelně docházet do CHUS a účastnit se cvičení pod dohledem
- dostatečný prostor pro trénink doma (4m2)
Kritéria vyloučení:
- zdravotní kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- hlavní funkční omezení: neprovedení testu 6 minut chůze
- mentální postižení a/nebo neuropsychické onemocnění
- neschopnost mluvit nebo rozumět francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita pod dohledem
|
Vytrvalostní a silový trénink (3x týdně po dobu 12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické zdatnosti
Časové okno: základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
6minutový test chůzí na vzdálenost (metr) na běžeckém pásu, test omezené srdeční zátěže (MET)
|
základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
Lavalův dotazník
|
základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
|
Změny ve výdeji energie
Časové okno: základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
Frekvence subjektů dosahujících 150 minut mírné fyzické aktivity Celkový energetický výdej (kcal za den) Počet kroků S akcelerometrem a mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
|
Změny hmotnosti (kg)
Časové okno: základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
|
|
Změny v přesvědčení o cvičení
Časové okno: základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
Dotazník přesvědčení o cvičení: rozpaky, strach ze zranění, sebevědomí, přesvědčení o výhodách fyzické aktivity
|
základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
|
Konečná spokojenost
Časové okno: 12 týdnů po tréninku
|
Dotazník spokojenosti s zdravotnickou péčí (% spokojených subjektů + průměrné skóre) Dotazník spokojenosti TeleHeath (% spokojených subjektů + průměrné skóre)
|
12 týdnů po tréninku
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: aseline, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
% tukové hmoty a beztukové hmoty (bioimpedancemetr)
|
aseline, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
|
Změny komorbidit
Časové okno: základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
Lékařské tabulky: % subjektů s diabetem, hypertenzí, dyslipidémií, spánkovou apnoe, depresí, úzkostí, artrózou, osteoartrózou
|
základní linie, poté 12 týdnů po zátěžovém tréninku a jeden rok po operaci
|
|
Konečná shoda
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
|
Dodržování sezení Počet zranění nebo nežádoucích příhod
|
12 týdnů po začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .