맥박 조정기 또는 제세동기 이식을 위한 테이퍼드 와파린 또는 헤파린 가교가 있는 중단 와파린 (PACEBRIDGE)
2016년 4월 1일 업데이트: McMaster University
심박 조율기 또는 제세동기를 이식한 환자를 위한 가교 요법으로서 수술 전 저분자량 헤파린 대 테이퍼드 와파린의 공개 라벨 무작위 대조 시험
현재 북미에서 약 200만 명의 환자가 혈액 희석제인 와파린으로 치료를 받고 있습니다.
이 환자들은 출혈 합병증을 피하기 위해 와파린을 중단해야 하는 침습적 시술을 매년 200,000회 이상 받습니다.
와파린을 중단하는 동안 환자를 혈전 및 뇌졸중으로부터 보호하기 위해 오늘날 대부분의 의사는 저분자량 헤파린(LMWH)으로 "가교"를 주문합니다.
이것은 또 다른 혈액 희석제이며 시술 3일 전에 피부 아래에 주입됩니다.
심박 조율기 또는 제세동기(캐나다에서 연간 27,000건) 이식의 경우 "브리징" 루틴은 매우 다양합니다. 심박 조율기 수술 전 3일 동안 LMWH를 사용한 일반적인 "브리징" 치료는 심박 조율기가 삽입된 "주머니"에서 출혈을 유발합니다. 5%.
비교를 위해 혈액 희석제를 사용하지 않는 환자는 이 수술 후 2%에서 이 출혈이 발생합니다.
"주머니 출혈"은 혈액 수집을 비워야 할 수 있으며 감염을 일으킬 수 있습니다.
따라서 "주머니 출혈"은 상당히 흔하고 임상적으로 중요하지만 드물게 위험한 출혈 합병증입니다.
이는 혈액 희석제의 "가교" 연구에서 적합한 안전 종점입니다.
LMWH 비용은 $80-120이며 일부 환자는 보장되지 않습니다.
그들은 자가 주사 기술을 배우거나 간호사가 집에 와야 합니다.
주요 가설은 혈액 희석제를 사용하는 환자가 주사 없이, 주머니 출혈의 위험을 증가시키지 않고 심장 박동기 수술 전후에 보다 편리하게 관리할 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 혈액 희석제 조정을 위해 수술 전에 일상적으로 추천된 환자 중에서 모집됩니다.
적합하고 동의한 환자는 두 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그들은 5일 동안 와파린을 중단하고 3일 동안 LMWH 주사로 대체한 후 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 수술을 합니다.
다른 그룹은 혈액이 얼마나 얇은지에 따라 수술 전 3~6일 동안 와파린 용량을 절반으로 줄입니다.
모든 환자의 혈액 희석 정도는 수술 전날 확인합니다.
혈액이 여전히 묽은 경우 환자는 와파린의 효과를 줄이기 위해 당사에서 제공하는 비타민 K를 경구 복용하도록 지시받습니다.
수술 후 환자는 다시 치료 효과에 빠르게 도달하기 위해 1~2일 동안 두 배의 용량으로 와파린을 다시 시작합니다.
심박조율기나 제세동기 클리닉의 직원은 치료 할당을 알지 못하고 환자가 병원을 떠나기 전에 이식 주머니에 출혈이 있는지 검사하고 2-3주 및 90일 후 일상적인 추적 관찰을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences-General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 1주일 동안 와파린 치료를 받고 있으며 시술 후 최소 1개월 동안 이 치료를 계속할 계획입니다.
- 환자는 심박조율기 또는 ICD를 선택적으로 이식하거나 교체합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 이전 뇌졸중
- 항응고요법의 유일한 적응증으로 심방세동 환자의 뇌졸중 위험(CHADS2) 점수가 0 또는 1인 경우
- 크레아티닌 청소율(CrCl) <30mL/분
- 월요일 또는 공휴일 다음날 수술 예정
- 조사자가 평가한 연구에 부적합한 환자(예: 정신 장애, 비순응 이력)
- 서면 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가교 요법
가교 요법 와파린 요법은 수술 전 5일 동안 중단하고 수술 저녁에 2일 동안 평소 용량의 두 배로 다시 시작합니다.
수술 전 2½일 동안 치료 용량의 저분자량 헤파린으로 연결합니다.
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이 개입은 활성 컨트롤 암에 할당됩니다 - 브리지 요법
다른 이름들:
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실험적: 테이퍼드 와파린 요법
점감형 와파린 요법 와파린은 기준선 방문 시 INR에 따라 수술 전 3-6일 동안 일반적인 유지 용량의 절반으로 제공됩니다.
수술 저녁에 두 배 용량을 투여합니다.
LMWH와의 브리징은 사용되지 않습니다.
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이 개입은 실험군에 할당됩니다 - 점감형 와파린 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 혈종
기간: 1 개월
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주머니형 혈종은 심장 박동기 또는 제세동기 주머니가 발전기의 크기를 초과하여 만져질 수 있는 부종으로 정의됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 1 개월
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치명적 출혈 또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈 또는 헤모글로빈 수치가 20g·L-1(1.24mmol· L-1) 이상, 또는 2개 이상의 전혈 또는 적혈구 단위 수혈로 이어집니다.
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1 개월
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혈전색전증
기간: 1 개월
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다음 중 하나 이상으로 구성된 동맥 혈전색전증: 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 일과성 허혈성 발작, 사지 또는 내장의 전신 색전증, 기계 또는 자연 심장 판막의 혈전증 또는 심실의 혈전증.
또는 증상이 있고 심부정맥 혈전증에 대한 정맥 혈전색전증이 초음파, 정맥조영술 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인됨; 폐색전증의 경우 환기 관류 폐 스캔, 나선형 컴퓨터 단층 촬영 또는 폐 혈관 조영술로 확인됩니다.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K로 수술 전 역전
기간: 1 일
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수술 전날 INR(International Normalized Ratio)이 1.7 이상인 환자는 수술이 가능하도록 비타민 K로 응고병증을 교정해야 합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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