Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zúžený warfarin nebo přerušovaný warfarin s heparinovým můstkem pro implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (PACEBRIDGE)

1. dubna 2016 aktualizováno: McMaster University

Otevřená randomizovaná kontrolní studie předoperačního nízkomolekulárního heparinu versus zúženého warfarinu jako překlenovací terapie pro pacienty s implantací kardiostimulátoru nebo defibrilátoru

Přibližně 2 miliony pacientů v Severní Americe jsou v současné době léčeny ředidlem krve warfarinem. Tito pacienti podstupují ročně více než 200 000 invazivních výkonů, u kterých musí být warfarin vysazen, aby se předešlo krvácivým komplikacím. K ochraně pacienta před krevními sraženinami a mrtvicí při vysazení warfarinu většina lékařů dnes nařizuje „přemostění“ nízkomolekulárním heparinem (LMWH). Jedná se o další přípravek na ředění krve a podává se injekčně pod kůži 3 dny před zákrokem. Pro implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (27 000/rok v Kanadě) se „přemosťovací“ rutiny velmi liší. Běžná „překlenovací“ léčba LMWH po dobu 3 dnů před operací kardiostimulátoru způsobuje krvácení do „kapsy“, do které je kardiostimulátor umístěn přibližně 5 %. Pro srovnání, u pacientů, kteří neužívají žádné léky na ředění krve, se toto krvácení rozvine u 2 % po této operaci. "Kapesní krvácení" může vyžadovat evakuaci odběru krve a může způsobit infekci. "Kapesní krvácení" je tedy poměrně častou a klinicky významnou, ale zřídka nebezpečnou krvácivou komplikací. Je to vhodný bezpečnostní koncový bod ve studii „přemostění“ léků na ředění krve. LMWH stojí 80–120 USD, na které se někteří pacienti nevztahují. Musí se naučit techniku ​​samoinjekce nebo k nim domů musí přijít sestra. Hlavní hypotézou je, zda lze pacienty s léky na ředění krve lépe zvládat před a po operaci kardiostimulátoru, bez injekcí, bez zvýšeného rizika krvácení z kapsy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se rekrutují z těch, kteří jsou rutinně odesíláni před operací k úpravě léků na ředění krve. Vhodní a souhlasící pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou režimů. Buď vysadí warfarin na 5 dní a nahradí ho injekcemi LMWH na 3 dny před operací kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Druhá skupina bude mít dávku warfarinu sníženou na polovinu po dobu 3-6 dnů před operací, v závislosti na tom, jak řídkou je jejich krev. U všech pacientů se den před operací kontroluje stupeň ředění krve. Pokud je krev stále řídká, je pacient poučen, aby si vzal ústy námi poskytnutou dávku vitaminu K pro snížení účinku warfarinu. Po operaci pacienti znovu zahájí léčbu warfarinem ve dvojnásobné dávce po dobu 1 až 2 dnů, aby opět rychle dosáhli terapeutického účinku. Zaměstnanci kliniky kardiostimulátorů nebo defibrilátorů, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby, vyšetří pacienta na krvácení v implantační kapse před opuštěním nemocnice a při běžné kontrole po 2–3 týdnech a 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl léčen warfarinem po dobu nejméně 1 týdne a plánuje se v této léčbě pokračovat nejméně jeden měsíc po zákroku
  • Pacient bude mít elektivní implantaci nebo výměnu kardiostimulátoru nebo ICD

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Předchozí mrtvice
  • Skóre rizika mrtvice (CHADS2) 0 nebo 1 u pacientů s fibrilací síní jako jediná indikace k antikoagulaci
  • Clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min
  • Operace plánovaná na pondělí nebo den po dovolené
  • Pacient nevhodný pro studii podle hodnocení zkoušejícího (např. psychiatrická porucha, nedodržování v anamnéze)
  • Nezískání písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přemostěný režim
Přemostěný režim Léčba warfarinem se přeruší na 5 dní před operací a znovu se zahájí večer před operací ve dvojnásobku obvyklé dávky po dobu dvou dnů. Přemostění nízkomolekulárním heparinem v terapeutické dávce se podává 2½ dne před operací.
Lék: Přemostěný režim Nízkomolekulární heparin
Tato intervence je přiřazena k aktivnímu kontrolnímu rameni – režimu Bridged
Ostatní jména:
  • Nízkomolekulární heparin
Experimentální: Zužovaný režim warfarinu
Postup s postupným podáváním warfarinu Warfarin se podává v polovině obvyklé udržovací dávky po dobu 3–6 dnů před operací v závislosti na INR při vstupní návštěvě. Večer po operaci se podává dvojnásobná dávka. Není použito žádné přemostění s LMWH.
Lék: Zužovaný režim warfarinu
Tato intervence je přiřazena k experimentálnímu rameni – režimu Tapered warfarin
Ostatní jména:
  • Poloviční dávka warfarinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapesní hematom
Časové okno: 1 měsíc
Kapesní hematom je definován jako hmatatelný otok kapsy kardiostimulátoru nebo defibrilátoru přesahující velikost generátoru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Fatální krvácení NEBO Symptomatické krvácení do kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem NEBO Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g·l-1 (1,24 mmol· L-1) nebo více, nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
1 měsíc
Tromboembolismus
Časové okno: 1 měsíc
Arteriální tromboembolismus, sestávající z jednoho nebo více z následujících: cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), přechodný ischemický záchvat, systémová embolie do končetiny nebo vazů, trombóza mechanické nebo nativní srdeční chlopně nebo trombóza srdeční komory. NEBO Žilní tromboembolismus, který je symptomatický A pro hlubokou žilní trombózu, je ověřen ultrazvukem, venografií nebo počítačovou tomografií; pro plicní embolii se ověřuje ventilačně-perfuzním plicním skenem, spirální počítačovou tomografií nebo plicní angiografií.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační zvrat vitamínem K
Časové okno: 1 den
Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nad 1,7 den před operací vyžadují korekci koagulopatie vitaminem K, aby bylo možné provést operaci.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB 20080717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit