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Warfarin affusolato o warfarin interrotto con bridging di eparina per impianto di pacemaker o defibrillatore (PACEBRIDGE)

1 aprile 2016 aggiornato da: McMaster University

Uno studio di controllo randomizzato in aperto di eparina preoperatoria a basso peso molecolare rispetto al warfarin a scalare come terapia ponte per i pazienti con impianto di pacemaker o defibrillatore

Circa 2 milioni di pazienti in Nord America sono attualmente trattati con warfarin, anticoagulante. Questi pazienti hanno ogni anno più di 200.000 procedure invasive, per le quali il warfarin deve essere interrotto per evitare complicanze emorragiche. Per proteggere il paziente da coaguli di sangue e ictus mentre il warfarin viene interrotto, la maggior parte dei medici oggi ordina il "bridging" con eparina a basso peso molecolare (LMWH). Questo è un altro fluidificante del sangue e viene iniettato sotto la pelle durante 3 giorni prima della procedura. Per l'impianto di pacemaker o defibrillatore (27.000/anno in Canada) le procedure di "bridging" variano molto. Il comune trattamento "bridging" con LMWH per 3 giorni prima dell'intervento di pacemaker provoca sanguinamento nella "tasca" in cui è inserito il pacemaker circa 5%. Per confronto, i pazienti che non assumono fluidificanti del sangue sviluppano questo sanguinamento nel 2% dopo questo intervento chirurgico. Il "sanguinamento della tasca" può richiedere l'evacuazione della raccolta del sangue e può causare infezioni. Il "sanguinamento della tasca" è quindi una complicazione emorragica abbastanza comune e clinicamente importante, ma raramente pericolosa. È un endpoint di sicurezza adatto in uno studio sul "ponte" di fluidificanti del sangue. EBPM costa $ 80-120, per i quali alcuni pazienti non sono coperti. Devono imparare la tecnica dell'autoiniezione o far venire un'infermiera a casa loro. L'ipotesi principale è se i pazienti che assumono fluidificanti del sangue possano essere gestiti in modo più conveniente prima e dopo l'intervento di pacemaker, senza iniezioni, senza un aumento del rischio di sanguinamento della tasca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati tra quelli abitualmente indirizzati prima dell'intervento chirurgico per l'adeguamento dei loro fluidificanti del sangue. I pazienti idonei e consenzienti vengono randomizzati a uno dei due regimi. Interromperanno il warfarin per 5 giorni e lo sostituiranno con iniezioni di LMWH per 3 giorni prima dell'intervento di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). L'altro gruppo avrà la dose di warfarin ridotta della metà per 3-6 giorni prima dell'intervento, a seconda di quanto è fluido il loro sangue. Per tutti i pazienti il ​​grado di fluidificazione del sangue viene controllato il giorno prima dell'intervento. Se il sangue è ancora troppo fluido, il paziente viene istruito ad assumere per via orale una dose di vitamina K, da noi fornita, per ridurre l'effetto del warfarin. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti ricominciano il warfarin a dose doppia per 1 o 2 giorni per raggiungere rapidamente l'effetto terapeutico. Il personale della Clinica Pacemaker o Defibrillatore, ignaro dell'assegnazione del trattamento, esamina il paziente per sanguinamento nella tasca dell'impianto prima che lasci l'ospedale e al follow-up di routine dopo 2-3 settimane e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in terapia con warfarin da almeno 1 settimana e si prevede di continuare questo trattamento per almeno un mese dopo la procedura
  • Il paziente avrà l'impianto elettivo o la sostituzione di un pacemaker o di un ICD

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Colpo precedente
  • Punteggio del rischio di ictus (CHADS2) di 0 o 1 in pazienti con fibrillazione atriale come unica indicazione per la terapia anticoagulante
  • Clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min
  • Intervento programmato per un lunedì o un giorno dopo una vacanza
  • Paziente non idoneo allo studio come valutato dallo sperimentatore (ad esempio, disturbo psichiatrico, storia di non conformità)
  • Mancato ottenimento del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime a ponte
Regime ponte La terapia con warfarin viene interrotta per 5 giorni prima dell'intervento e ripresa la sera dell'intervento al doppio della dose abituale per due giorni. Il bridging con eparina a basso peso molecolare alla dose terapeutica viene somministrato per 2 giorni e mezzo prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Regime ponte Eparina a basso peso molecolare
Questo intervento è assegnato al braccio di controllo attivo - Regime a ponte
Altri nomi:
  • Eparina a basso peso molecolare
Sperimentale: Regime ridotto di warfarin
Regime ridotto di warfarin Il warfarin viene somministrato a metà della dose abituale di mantenimento per 3-6 giorni prima dell'intervento chirurgico, a seconda dell'INR alla visita basale. Viene somministrata una dose doppia la sera dell'intervento. Non viene utilizzato alcun ponte con LMWH.
Droga: Regime ridotto di warfarin
Questo intervento è assegnato al braccio sperimentale - Regime di warfarin affusolato
Altri nomi:
  • Mezza dose di warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma tascabile
Lasso di tempo: 1 mese
L'ematoma della tasca è definito come gonfiore palpabile della tasca del pacemaker o del defibrillatore che supera le dimensioni del generatore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento fatale OPPURE Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale OPPURE Sanguinamento che causa un calo del livello di emoglobina di 20 g·L-1 (1,24 mmol· L-1) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
1 mese
Tromboembolia
Lasso di tempo: 1 mese
Tromboembolia arteriosa, costituita da uno o più dei seguenti eventi: ictus (ischemico o emorragico), attacco ischemico transitorio, embolia sistemica di un arto o di un viscere, trombosi di una valvola cardiaca meccanica o nativa o trombosi di una camera cardiaca. O Tromboembolia venosa sintomatica E per trombosi venosa profonda verificata mediante ecografia, venografia o tomografia computerizzata; per l'embolia polmonare è verificata mediante scintigrafia polmonare ventilazione-perfusione, tomografia computerizzata spirale o angiografia polmonare.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione preoperatoria con vitamina K
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,7 il giorno prima dell'intervento richiedono la correzione della coagulopatia con vitamina K per consentire l'intervento chirurgico.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB 20080717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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