Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilspidset warfarin eller afbrudt warfarin med heparinbro til pacemaker- eller defibrillatorimplantation (PACEBRIDGE)

1. april 2016 opdateret af: McMaster University

Et åbent randomiseret kontrolforsøg med præoperativ lavmolekylært heparin versus konisk warfarin som brobehandling for patienter med implantation af pacemaker eller defibrillator

Cirka 2 millioner patienter i Nordamerika behandles i øjeblikket med det blodfortyndende warfarin. Disse patienter har hvert år mere end 200.000 invasive procedurer, for hvilke warfarin skal stoppes for at undgå blødningskomplikationer. For at beskytte patienten mod blodpropper og slagtilfælde, mens warfarin stoppes, bestiller de fleste læger i dag "bridging" med lavmolekylært heparin (LMWH). Dette er endnu en blodfortynder, og den injiceres under huden i 3 dage før proceduren. Ved implantation af pacemaker eller defibrillator (27.000/år i Canada) varierer "bridging"-rutinerne meget. Den almindelige "bridging"-behandling med LMWH i 3 dage før pacemakeroperation forårsager blødning i "lommen", hvor pacemakeren placeres i ca. 5 %. Til sammenligning udvikler patienter, der ikke tager nogen blodfortyndende medicin, denne blødning hos 2 % efter denne operation. "Lommeblødning" kan kræve evakuering af blodopsamlingen og kan forårsage infektion. "Lommeblødning" er således en ret almindelig og klinisk vigtig men sjældent farlig blødningskomplikation. Det er et passende sikkerhedsendepunkt i en undersøgelse af "brodannelse" af blodfortyndende midler. LMWH koster $80-120, som nogle patienter ikke er dækket for. De skal undervises i selvinjektionsteknik eller have en sygeplejerske til deres hjem. Hovedhypotesen er, om patienter i blodfortyndende medicin kan behandles mere bekvemt før og efter pacemakeroperation, uden injektioner, uden øget risiko for lommeblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres fra dem, der rutinemæssigt henvises før operation til justering af deres blodfortyndende medicin. Egnede og samtykkende patienter randomiseres til et af de to regimer. De vil enten stoppe warfarin i 5 dage og erstatte det med injektioner af LMWH i 3 dage før pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) operation. Den anden gruppe vil få reduceret dosis af warfarin til det halve i 3-6 dage før operationen, afhængigt af hvor tyndt deres blod er. For alle patienter kontrolleres graden af ​​blodfortynding dagen før operationen. Hvis blodet stadig er for tyndt, instrueres patienten i at indtage en dosis K-vitamin, som vi har leveret, gennem munden for at mindske virkningen af ​​warfarin. Efter operationen genoptager patienterne warfarin med en dobbeltdosis i 1 eller 2 dage for hurtigt at nå den terapeutiske effekt igen. Personale fra Pacemaker- eller Defibrillatorklinikken, uvidende om behandlingstildelingen, undersøger patienten for blødning i implantationslommen, inden de forlader hospitalet, og ved rutinemæssig opfølgning efter 2-3 uger og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har modtaget warfarinbehandling i mindst 1 uge og er planlagt at fortsætte denne behandling i mindst en måned efter proceduren
  • Patienten vil have elektiv implantation eller udskiftning af en pacemaker eller ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Tidligere slagtilfælde
  • Slagrisiko (CHADS2) score på 0 eller 1 hos patienter med atrieflimren som den eneste indikation for antikoagulering
  • Kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min
  • Operationen er planlagt til en mandag eller en dag efter en ferie
  • Patient uegnet til undersøgelsen som vurderet af investigator (f.eks. psykiatrisk lidelse, historie med manglende overholdelse)
  • Manglende opnåelse af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brostyret regime
Bridget regime Warfarinbehandling stoppes i 5 dage før operationen og genoptages om aftenen efter operationen med dobbelt den sædvanlige dosis i to dage. Bridging med lavmolekylært heparin i terapeutisk dosis gives i 2½ dag før operationen.
Medicin: Brostyret regime Lavmolekylært heparin
Denne indgriben er tildelt den aktive kontrolarm - brostyret regime
Andre navne:
  • Heparin med lav molekylvægt
Eksperimentel: Tilspidset warfarin-kur
Tapered warfarin-regime Warfarin gives med halvdelen af ​​den sædvanlige vedligeholdelsesdosis i 3-6 dage før operationen afhængig af INR ved baseline-besøget. En dobbelt dosis gives om aftenen efter operationen. Der anvendes ingen brobygning med LMWH.
Medicin: Tilspidset warfarin-kur
Denne intervention er tildelt den eksperimentelle arm - Tapered warfarin regime
Andre navne:
  • Halv dosis warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pocket hæmatom
Tidsramme: 1 måned
Lommehæmatom er defineret som håndgribelig hævelse af pacemakeren eller defibrillatorlommen, der overstiger generatorens størrelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 1 måned
Fatal blødning ELLER Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom ELLER Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g·L-1 (1,24 mmol··) L-1) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
1 måned
Tromboemboli
Tidsramme: 1 måned
Arteriel tromboemboli, bestående af en eller flere af følgende: slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli til et lem eller viscus, trombose af en mekanisk eller naturlig hjerteklap eller trombose af et hjertekammer. ELLER Venøs tromboembolisme, der er symptomatisk OG for dyb venetrombose, verificeres ved ultralyd, venografi eller computertomografi; for lungeemboli verificeres ved ventilation-perfusion lungescanning, spiral computertomografi eller pulmonal angiografi.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ reversering med K-vitamin
Tidsramme: 1 dag
Patienter med International Normalized Ratio (INR) over 1,7 dagen før operationen kræver korrektion af koagulopatien med K-vitamin for at muliggøre operation.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB 20080717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner