Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężona warfaryna lub przerwana warfaryna z pomostem heparyny do implantacji rozrusznika serca lub defibrylatora (PACEBRIDGE)

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: McMaster University

Otwarta, randomizowana próba kontrolna przedoperacyjnej heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu do zwężonej warfaryny jako terapii pomostowej u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem

Około 2 miliony pacjentów w Ameryce Północnej jest obecnie leczonych warfaryną, która rozrzedza krew. Pacjenci ci mają co roku ponad 200 000 zabiegów inwazyjnych, podczas których należy odstawić warfarynę, aby uniknąć powikłań krwotocznych. Aby uchronić pacjenta przed zakrzepami krwi i udarem mózgu podczas odstawiania warfaryny, większość lekarzy zleca obecnie „pomostowe” leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH). To kolejny środek rozrzedzający krew, który wstrzykuje się pod skórę na 3 dni przed zabiegiem. W przypadku wszczepienia rozrusznika serca lub defibrylatora (27 000 rocznie w Kanadzie) procedury „pomostowe” są bardzo różne. Powszechne „pomostowe” leczenie LMWH przez 3 dni przed operacją stymulatora powoduje krwawienie w „kieszeni”, w której stymulator jest umieszczony około 5%. Dla porównania u pacjentów nie stosujących żadnych leków rozrzedzających krew krwawienie to występuje u 2% pacjentów po tej operacji. „Krwawienie z kieszeni” może wymagać opróżnienia pobranej krwi i może spowodować infekcję. „Krwawienie kieszonkowe” jest zatem dość powszechnym i klinicznie ważnym, ale rzadko niebezpiecznym powikłaniem krwotocznym. Jest to odpowiedni punkt końcowy bezpieczeństwa w badaniu „pomostowania” leków rozrzedzających krew. LMWH kosztuje 80-120 USD, za co niektórzy pacjenci nie są objęci ubezpieczeniem. Muszą zostać nauczeni techniki samodzielnego wstrzykiwania lub mieć pielęgniarkę, która przyjdzie do ich domu. Główną hipotezą jest to, czy pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew mogą być leczeni wygodniej przed i po operacji wszczepienia stymulatora, bez zastrzyków, bez zwiększonego ryzyka krwawienia kieszonkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani spośród rutynowo kierowanych przed operacją w celu dostosowania ich leków rozrzedzających krew. Odpowiedni i wyrażający zgodę pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów. Przestaną przyjmować warfarynę na 5 dni i zastąpią ją zastrzykami LMWH przez 3 dni przed zabiegiem wszczepienia stymulatora lub wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD). W drugiej grupie dawka warfaryny zostanie zmniejszona o połowę na 3-6 dni przed operacją, w zależności od tego, jak rzadka jest ich krew. U wszystkich pacjentów stopień rozrzedzenia krwi sprawdzany jest dzień przed operacją. Jeśli krew jest nadal zbyt rzadka, zaleca się pacjentowi przyjęcie doustne podanej przez nas dawki witaminy K w celu zmniejszenia działania warfaryny. Po operacji chorzy ponownie wznawiają warfarynę w podwójnej dawce przez 1 lub 2 dni, aby szybko ponownie osiągnąć efekt terapeutyczny. Personel Kliniki Kardiostymulatorów lub Defibrylatorów, nieświadomy przydziału leczenia, bada pacjenta pod kątem krwawienia do kieszonki implantacyjnej przed opuszczeniem szpitala oraz podczas rutynowej kontroli po 2-3 tygodniach i 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest leczony warfaryną od co najmniej 1 tygodnia i planuje kontynuować to leczenie przez co najmniej jeden miesiąc po zabiegu
  • Pacjent będzie miał planową implantację lub wymianę rozrusznika serca lub ICD

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Poprzedni udar
  • Ryzyko udaru mózgu (CHADS2) w skali 0 lub 1 u pacjentów z migotaniem przedsionków jako jedynym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min
  • Operacja zaplanowana na poniedziałek lub dzień po wakacjach
  • Pacjent nienadający się do badania w ocenie badacza (np. zaburzenie psychiczne, historia nieprzestrzegania zaleceń)
  • Nieuzyskanie pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reżim mostkowy
Schemat pomostowy Terapia warfaryną zostaje przerwana na 5 dni przed operacją i wznowiona wieczorem w dniu operacji w dawce dwukrotnie większej niż zwykle stosowana przez dwa dni. Leczenie pomostowe heparyną drobnocząsteczkową w dawce terapeutycznej podaje się przez 2,5 dnia przed operacją.
Lek: Schemat pomostowy Heparyna drobnocząsteczkowa
Ta interwencja jest przypisana do aktywnego ramienia kontrolnego – schematu pomostowego
Inne nazwy:
  • Heparyna drobnocząsteczkowa
Eksperymentalny: Zwężający się schemat warfaryny
Schemat zmniejszania dawki warfaryny Warfarynę podaje się w połowie zwykłej dawki podtrzymującej przez 3-6 dni przed operacją, w zależności od INR podczas wizyty wyjściowej. Podwójna dawka jest podawana wieczorem w dniu zabiegu. Nie stosuje się mostkowania z LMWH.
Lek: Zwężający się schemat warfaryny
Ta interwencja jest przypisana do ramienia eksperymentalnego – schematu zwężonej warfaryny
Inne nazwy:
  • Pół dawki warfaryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak kieszonkowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwiak kieszonkowy definiuje się jako wyczuwalny obrzęk kieszonki stymulatora lub defibrylatora przekraczający rozmiar generatora.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie śmiertelne LUB Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej LUB Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g·L-1 (1,24 mmol· L-1) lub więcej, lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
1 miesiąc
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, obejmująca jeden lub więcej z następujących objawów: udar (niedokrwienny lub krwotoczny), przemijający napad niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa kończyny lub trzewi, zakrzepica mechanicznej lub naturalnej zastawki serca lub zakrzepica komory serca. LUB Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ORAZ zakrzepica żył głębokich jest weryfikowana za pomocą USG, flebografii lub tomografii komputerowej; w kierunku zatorowości płucnej jest weryfikowana przez scyntygrafię wentylacyjno-perfuzyjną płuc, spiralną tomografię komputerową lub angiografię płuc.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne odwrócenie za pomocą witaminy K
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci z Międzynarodowym Współczynnikiem Znormalizowanym (INR) powyżej 1,7 w dniu poprzedzającym operację wymagają korekty koagulopatii witaminą K, aby umożliwić operację.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB 20080717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj