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Medicare 적격 전이성 유방암 환자에서 CTC 검사의 임상적 유용성

2015년 6월 18일 업데이트: Janssen Diagnostics, LLC

Medicare 적격 전이성 유방암 환자에서 CELLSEARCH® 순환 종양 세포(CTC) 테스트의 임상적 유용성을 입증하기 위한 레지스트리

레지스트리 연구의 목적은 미국의 메디케어 적격 전이성 유방암(mBC) 환자들 사이에서 CELLSEARCH® CTC 테스트의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다. 현재 레지스트리의 목적은 Medicare 적격 mBC 환자 중에서 CELLSEARCH® CTC 테스트의 환자 관리에 미치는 영향을 입증하는 것입니다. 여기에서 CTC 정보의 가용성이 임상의에게 중요하고 시의적절한 정보를 제공하고 치료 결정에 영향을 미친다는 가설을 테스트할 것입니다.

이 연구는 CELLSEARCH® CTC 테스트가 미국에서 합법적으로 시판되는 장치이고 라벨에 따라 사용되고 있기 때문에 IDE 면제입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CTC 검사를 받은 mBC 환자의 "사례"는 일상적으로(즉, 분기에 한 번 이상 검사) mBC 환자 관리에 CTC 검사를 통합하는 의사가 치료하는 것입니다.

설명

포함 기준:

환자는 mBC 진단을 문서화했습니다(조직학적/병리학적으로 확인됨).

환자는 mBC 진단 당시 65세 이상입니다.
환자는 남성 또는 여성
환자는 매 분기 임대로 mBC 환자에게 CTC 테스트를 사용하거나 사용할 계획인 의사에 의해 암 센터에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

환자 유방암은 원발성이 아닌 이차성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례 문서화된(조직학적/병리학적으로 확인된) mBC 진단을 받은 환자, 문서화된 mBC 진단 당시 65세 이상, 참여 암 센터에서 정기적으로(즉, 분기마다 테스트) CTC 테스트를 사용하는 의사가 적극적으로 치료한 환자(제외) 상담 또는 2차 소견을 구한 환자).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관련 기준(예: 환자 및 종양 특성, 다른 테스트 결과와의 일치 및 불일치)에 따라 계층화된 가용성 CTC 결과에 따라 변경되는 것으로 표시된 치료 결정의 백분율 기간: 15개월	관련 기준(예: 환자 및 종양 특성, 다른 검사 결과와의 일치 및 불일치).	15개월
관련 기준(예: 환자 및 종양 특성, 다른 테스트 결과와의 일치 및 불일치)에 따라 계층화된 치료 의사 결정에 가치를 더하기 위해 CTC 결과가 표시되는 치료 결정의 비율 기간: 15개월	관련 기준(예: 환자 및 종양 특성, 다른 검사 결과와의 일치 및 불일치)	15개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관련 기준(예: 환자 및 종양 특성, 다른 테스트 결과와의 일치 및 불일치)에 따라 계층화된 다른 매개변수와 비교하여 치료 결정에서 CTC 테스트의 상대적 가치 기간: 15개월	관련 기준(예: 환자 및 종양 특성, 다른 검사 결과와의 일치 및 불일치)	15개월
초기 진단에서 사망까지의 기간 중앙값(+/- 표준편차[SD])으로 계산된 전체 생존. 기간: 60개월	초기 진단에서 사망까지의 기간 중앙값(+/- 표준편차[SD])으로 계산된 전체 생존.	60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Diagnostics, LLC

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

수석 연구원: Alberto Montero, MD, Cleveland Clinic Main Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출