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Klinischer Nutzen des CTC-Tests bei Medicare-berechtigten Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

18. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Diagnostics, LLC

Register zum Nachweis des klinischen Nutzens des CELLSEARCH®-Tests für zirkulierende Tumorzellen (CTC) bei Medicare-berechtigten Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Ziel der Registerstudie ist es, den klinischen Nutzen des CELLSEARCH® CTC-Tests bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (mBC), die für Medicare in Frage kommen, in den Vereinigten Staaten zu demonstrieren. Ziel des vorliegenden Registers ist es, die Auswirkungen des CELLSEARCH® CTC-Tests auf das Patientenmanagement bei den für Medicare infrage kommenden mBC-Patienten aufzuzeigen. Dazu wird die Hypothese getestet, dass die Verfügbarkeit von CTC-Informationen Klinikern wichtige, zeitnahe Informationen liefert und Behandlungsentscheidungen beeinflusst.

Diese Studie ist von der IDE befreit, da der CELLSEARCH® CTC-Test ein legal vermarktetes Gerät in den USA ist und gemäß seiner Kennzeichnung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

„Fälle“ von CTC-getesteten mBC-Patienten, die von Ärzten betreut werden, die routinemäßig (d. h. mindestens einmal pro Quartal testen) CTC-Tests in ihre Behandlung von mBC-Patienten einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat eine dokumentierte (histologisch/pathologisch bestätigte) mBC-Diagnose

Der Patient ist zum Zeitpunkt der mBC-Diagnose mindestens 65 Jahre alt
Der Patient ist männlich oder weiblich
Der Patient wird aktiv im Krebszentrum von einem Arzt behandelt, der mindestens einmal pro Quartal CTC-Tests bei seinen mBC-Patienten anwendet oder dies plant.

Ausschlusskriterien:

Der Brustkrebs der Patienten ist sekundär, nicht primär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall Patienten mit dokumentierter (histologisch/pathologisch bestätigter) mBC-Diagnose, die bei dokumentierter mBC-Diagnose mindestens 65 Jahre alt sind und aktiv von einem Arzt in einem teilnehmenden Krebszentrum behandelt werden, die routinemäßig (d Patienten, die Konsultationen oder Zweitmeinungen eingeholt haben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Behandlungsentscheidungen, die aufgrund der Verfügbarkeit von CTC-Ergebnissen geändert werden sollten, stratifiziert nach relevanten Kriterien (z. B. Patienten- und Tumormerkmale, Übereinstimmung und Diskrepanz mit anderen Testergebnissen) Zeitfenster: 15 Monate	Prozentsatz der Behandlungsentscheidungen, die aufgrund der verfügbaren CTC-Ergebnisse geändert werden sollten, stratifiziert nach relevanten Kriterien (z. B. Patienten- und Tumorcharakteristika, Übereinstimmung und Diskrepanz mit anderen Testergebnissen).	15 Monate
Der Prozentsatz der Behandlungsentscheidungen, für die CTC-Ergebnisse angezeigt sind, um einen Mehrwert für die Behandlungsentscheidung zu schaffen, stratifiziert nach relevanten Kriterien (z. B. Patienten- und Tumormerkmale, Übereinstimmung und Diskrepanz mit anderen Testergebnissen) Zeitfenster: 15 Monate	Der Prozentsatz der Behandlungsentscheidungen, für die CTC-Ergebnisse angezeigt sind, um einen Mehrwert für die Behandlungsentscheidung zu schaffen, stratifiziert nach relevanten Kriterien (z. B. Patienten- und Tumorcharakteristika, Übereinstimmung und Diskrepanz mit anderen Testergebnissen)	15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der relative Wert der CTC-Testung bei Behandlungsentscheidungen im Vergleich zu anderen Parametern, stratifiziert nach relevanten Kriterien (z. B. Patienten- und Tumorcharakteristika, Übereinstimmung und Diskrepanz mit anderen Testergebnissen) Zeitfenster: 15 Monate	Der relative Wert von CTC-Tests bei Behandlungsentscheidungen im Vergleich zu anderen Parametern, stratifiziert nach relevanten Kriterien (z. Patienten- und Tumorcharakteristika, Übereinstimmung und Diskrepanz mit anderen Testergebnissen)	15 Monate
Gesamtüberleben, berechnet als mediane (+/- Standardabweichung [SD]) Zeitspanne von der Erstdiagnose bis zum Tod. Zeitfenster: 60 Monate	Gesamtüberleben, berechnet als mediane (+/- Standardabweichung [SD]) Zeitspanne von der Erstdiagnose bis zum Tod.	60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

Hauptermittler: Alberto Montero, MD, Cleveland Clinic Main Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat