メディケア適格転移性乳がん患者におけるCTC検査の臨床的有用性
2015年6月18日 更新者：Janssen Diagnostics, LLC
メディケア適格の転移性乳がん患者におけるCELLSEARCH®循環腫瘍細胞（CTC）検査の臨床的有用性を実証するレジストリ
レジストリ調査の目的は、米国のメディケア適格転移性乳がん（mBC）患者におけるCELLSEARCH® CTCテストの臨床的有用性を実証することです。 現在のレジストリの目的は、メディケア適格の mBC 患者における CELLSEARCH® CTC テストの患者管理への影響を実証することです。 これまで、CTC 情報の利用可能性が臨床医に重要なタイムリーな情報を提供し、治療の決定に影響を与えるという仮説がテストされます。
CELLSEARCH® CTC Test は米国で合法的に販売されているデバイスであり、そのラベルに従って使用されているため、この研究は IDE 免除です。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CTC 検査を受けた mBC 患者の「ケース」は、mBC 患者の管理に CTC 検査を取り入れて定期的に (すなわち、少なくとも四半期ごとに検査する) 医師によって治療されています。
説明
包含基準:
-患者は記録されています（組織学的/病理学的に確認された）mBC診断
- -患者はmBC診断時に少なくとも65歳です
- 患者は男性または女性です
- 患者は、少なくとも四半期ごとに mBC 患者に CTC 検査を使用するか、または使用する予定の医師によってがんセンターで積極的に治療されています。
除外基準:
- 患者の乳がんは原発性ではなく二次性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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場合
-文書化された（組織学的/病理学的に確認された）mBC診断があり、文書化されたmBC診断で少なくとも65歳であり、定期的に（つまり、少なくとも四半期ごとにテストする）参加がんセンターの医師によって積極的に治療されている患者 CTCテスト（を除く相談またはセカンドオピニオンを求めた患者）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利用可能性によって変更されることが示されている治療決定の割合 CTC 結果は、関連する基準 (例: 患者および腫瘍の特性、他の検査結果との一致および不一致) によって層別化されています。
時間枠：15ヶ月
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関連する基準（例：
患者および腫瘍の特徴、他の検査結果との一致および不一致）。
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15ヶ月
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関連する基準（例：患者および腫瘍の特徴、他の検査結果との一致および不一致）によって層別化された、CTC 結果が治療の意思決定に付加価値を与えることが示されている治療決定の割合
時間枠：15ヶ月
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関連する基準（例：
患者と腫瘍の特徴、他の検査結果との一致と不一致)
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する基準（例：患者および腫瘍の特徴、他の検査結果との一致および不一致）によって層別化された、他のパラメータと比較した治療決定におけるCTC検査の相対的価値
時間枠：15ヶ月
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関連する基準（例：
患者と腫瘍の特徴、他の検査結果との一致と不一致)
|
15ヶ月
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初期診断から死亡までの期間の中央値 (+/- 標準偏差 [SD]) として計算される全生存期間。
時間枠：60ヶ月
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初期診断から死亡までの期間の中央値 (+/- 標準偏差 [SD]) として計算される全生存期間。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Montero, MD、Cleveland Clinic Main Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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