Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC-testin kliininen hyöty Medicare-kelpoisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen Diagnostics, LLC

Rekisteri CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell (CTC) -testin kliinisen hyödyn osoittamiseksi Medicare-kelpoisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

Rekisteritutkimuksen tavoitteena on osoittaa CELLSEARCH® CTC -testin kliininen käyttökelpoisuus Medicare-kelpoisten metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavien potilaiden keskuudessa Yhdysvalloissa. Tämän rekisterin tavoitteena on osoittaa CELLSEARCH® CTC -testin vaikutus potilaiden hoitoon Medicare-kelpoisten mBC-potilaiden keskuudessa. Tässä yhteydessä testataan hypoteesia, jonka mukaan CTC-tietojen saatavuus tarjoaa lääkäreille tärkeää, oikea-aikaista tietoa ja vaikuttaa hoitopäätöksiin.

Tämä tutkimus on IDE-vapautettu, koska CELLSEARCH® CTC Test on laillisesti markkinoitu laite Yhdysvalloissa ja sitä käytetään sen merkintöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CTC-testattujen mBC-potilaiden "tapaukset", joita hoitavat lääkärit, jotka rutiininomaisesti (eli testaavat vähintään kerran neljännesvuosittain) sisällyttävät CTC-testauksen mBC-potilaiden hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on dokumentoitu (histologisesti/patologisesti vahvistettu) mBC-diagnoosi

  • Potilas on vähintään 65-vuotias mBC-diagnoosin aikaan
  • Potilas on mies tai nainen
  • Potilasta hoidetaan aktiivisesti syöpäkeskuksessa lääkärin toimesta, joka käyttää tai aikoo käyttää CTC-testausta mBC-potilailleen vuosineljänneksen välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden rintasyöpä on toissijainen, ei primaarinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Asia
Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti/patologisesti vahvistettu) mBC-diagnoosi, vähintään 65-vuotiaat dokumentoidun mBC-diagnoosin perusteella ja joita hoitaa aktiivisesti osallistuvan syöpäkeskuksen lääkäri, joka rutiininomaisesti (eli testaa vähintään joka vuosineljännes) käyttää CTC-testausta (pois lukien potilaat, jotka pyysivät neuvoa tai toista mielipidettä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hoitopäätösten prosenttiosuus, joiden on osoitettu muuttuvan saatavilla olevien CTC-tulosten perusteella, jaettuna asiaankuuluvien kriteerien mukaan (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, yhteensopivuus ja ristiriita muiden testitulosten kanssa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden hoitopäätösten prosenttiosuus, joiden on osoitettu muuttuvan saatavilla olevien CTC-tulosten perusteella, ositettuna asiaankuuluvilla kriteereillä (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, yhteensopivuus ja ristiriita muiden testitulosten kanssa).
15 kuukautta
Niiden hoitopäätösten prosenttiosuus, joiden CTC-tulosten on osoitettu tuovan lisäarvoa hoitopäätöksentekoon, jaoteltuna asiaankuuluvilla kriteereillä (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, yhteensopivuus ja ristiriita muiden testitulosten kanssa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden hoitopäätösten prosenttiosuus, joille CTC-tulokset on osoitettu lisäämään arvoa hoitopäätöksentekoon, jaoteltuna asiaankuuluvilla kriteereillä (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, yhteensopivuus ja ristiriita muiden testitulosten kanssa)
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-testauksen suhteellinen arvo hoitopäätöksissä verrattuna muihin parametreihin, ositettuna asiaankuuluvilla kriteereillä (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, yhteensopivuus ja epäsopivuus muiden testitulosten kanssa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
CTC-testauksen suhteellinen arvo hoitopäätöksissä verrattuna muihin parametreihin, jotka on ositettu asianmukaisten kriteerien mukaan (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, yhteensopivuus ja ristiriita muiden testitulosten kanssa)
15 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna mediaani (+/- standardipoikkeama [SD]) aika alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna mediaani (+/- standardipoikkeama [SD]) aika alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Diagnostics, LLC

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Montero, MD, Cleveland Clinic Main Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDX-2014-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa