Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna testu CTC u kwalifikujących się do programu Medicare pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Diagnostics, LLC

Rejestr w celu wykazania przydatności klinicznej testu CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell (CTC) u kwalifikujących się do programu Medicare pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem badania rejestru jest wykazanie użyteczności klinicznej testu CELLSEARCH® CTC wśród pacjentów kwalifikujących się do programu Medicare z przerzutowym rakiem piersi (mBC) w Stanach Zjednoczonych. Celem niniejszego rejestru jest wykazanie wpływu testu CELLSEARCH® CTC na postępowanie z pacjentem wśród pacjentów kwalifikujących się do Medicare mBC. W tym celu przetestowana zostanie hipoteza, że dostępność informacji CTC dostarcza klinicystom ważnych, aktualnych informacji i wpływa na decyzje dotyczące leczenia.

To badanie jest zwolnione z IDE, ponieważ test CELLSEARCH® CTC jest legalnie sprzedawanym urządzeniem w Stanach Zjednoczonych i jest używany zgodnie z jego etykietą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Przypadki” pacjentów z mBC przebadanych metodą CTC, którymi opiekują się lekarze, którzy rutynowo (tj. badają co najmniej raz na kwartał) włączają badanie CTC do leczenia pacjentów z mBC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma udokumentowane (potwierdzone histologicznie/patologicznie) rozpoznanie mBC

W momencie rozpoznania mBC pacjent ma co najmniej 65 lat
Pacjent jest mężczyzną lub kobietą
Pacjent jest aktywnie leczony w ośrodku onkologicznym przez lekarza, który stosuje lub planuje stosować testy CTC na swoich pacjentach z mBC co kwartał.

Kryteria wyłączenia:

Rak piersi pacjentek jest wtórny, a nie pierwotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie/patologicznie) rozpoznaniem mBC, w wieku co najmniej 65 lat z udokumentowanym rozpoznaniem mBC i aktywnie leczeni przez lekarza w uczestniczącym ośrodku onkologicznym, którzy rutynowo (tj. przeprowadzają badania co kwartał) przeprowadzają testy CTC (z wyłączeniem pacjentów, którzy szukali konsultacji lub drugiej opinii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent decyzji terapeutycznych, które mają zostać zmienione na podstawie dostępności wyników CTC, uwarstwionych według odpowiednich kryteriów (np. charakterystyka pacjenta i guza, zgodność i niezgodność z innymi wynikami badań) Ramy czasowe: 15 miesięcy	Odsetek decyzji dotyczących leczenia, które mają zostać zmienione na podstawie wyników CTC dotyczących dostępności, uwarstwionych według odpowiednich kryteriów (np. charakterystyka pacjenta i guza, zgodność i niezgodność z innymi wynikami badań).	15 miesięcy
Odsetek decyzji terapeutycznych, dla których wyniki CTC mają wartość dodaną w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, podzielone według odpowiednich kryteriów (np. charakterystyka pacjenta i guza, zgodność i niezgodność z innymi wynikami badań) Ramy czasowe: 15 miesięcy	Odsetek decyzji dotyczących leczenia, dla których wyniki CTC mają wartość dodaną w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, podzielony według odpowiednich kryteriów (np. charakterystyka pacjenta i guza, zgodność i niezgodność z innymi wynikami badań)	15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Względna wartość testu CTC w podejmowaniu decyzji terapeutycznych w porównaniu z innymi parametrami, stratyfikowana według odpowiednich kryteriów (np. charakterystyka pacjenta i guza, zgodność i niezgodność z innymi wynikami badań) Ramy czasowe: 15 miesięcy	Względna wartość testu CTC w decyzjach dotyczących leczenia w porównaniu z innymi parametrami, uwarstwiona według odpowiednich kryteriów (np. charakterystyka pacjenta i guza, zgodność i niezgodność z innymi wynikami badań)	15 miesięcy
Całkowite przeżycie, obliczone jako mediana (+/- odchylenie standardowe [SD]) długości czasu od wstępnej diagnozy do zgonu. Ramy czasowe: 60 miesięcy	Całkowite przeżycie, obliczone jako mediana (+/- odchylenie standardowe [SD]) długości czasu od wstępnej diagnozy do zgonu.	60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

Główny śledczy: Alberto Montero, MD, Cleveland Clinic Main Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości