건강한 지원자에서 "다중 경구 투여 후" PBF-509(80mg, 160mg 및 240mg)의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 여성은 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적 불임) 콘돔, 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 피임 수단(비호르몬)을 사용해야 합니다. 남성은 여성 파트너가 일부 피임법을 사용하도록 하는 것 외에도 여성 파트너와의 성관계를 삼가거나 콘돔/살정제 사용에 동의해야 합니다.
• 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 혈압 및 맥박수. 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
• 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~26) 내의 체중.
• 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 병원 윤리 위원회(CEIC)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 획득하여 연구 참여를 무료로 수락합니다.

제외 기준:

• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
• 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
• 만성 질환의 배경 또는 임상 증거.
• 약물 투여 2주 전 급성 질환.
• 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
• 흡연자(연구 약물 투여 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 자제함)
• 지난 5년 동안의 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력 또는 남성의 경우 일일 알코올 섭취량이 > 40g, 여성의 경우 하루 24g을 초과하거나 자극성 음료(커피, 차 또는 코카콜라 음료수 > 5잔/일)
• 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
• 투약 전 14일 이내의 처방약 및 투약 전 7일 이내의 비처방약 또는 한약의 필요.
• 이전 90일 동안 연구용 약물 또는 상업적으로 이용 가능한 약물이 테스트된 다른 임상 시험에 참여.
• 연구에 포함되기 전 4주 동안 헌혈한 경우.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 요로 폐쇄.
• PR ≥ 220msec, QRS ≥ 120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화 또는 선별 검사에서 다음의 측정을 방해할 수 있는 기타 비정상적인 변화로 스크리닝 시 얻은 12 리드 ECG QT 간격.
• 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
• HBV 및/또는 HCV 간염 병력 및/또는 B형 간염 표면 항원 및/또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)의 존재를 나타내는 양성 혈청학 결과.
• HIV 혈청학에서 양성 결과.
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(주임 연구원에 의해 결정됨).
• 스크리닝 기간 또는 치료 시작 전날 약물의 양성 결과. 스크리닝할 약물의 최소 목록에는 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다(주임 연구원의 재량에 따라 양성 결과가 반복될 수 있음).
• 연구 약물 또는 생약 형태의 구성에 대해 알려진 과민성.
• 정신 질환 또는 간질 발작의 병력
• 임신 테스트 또는 모유 수유 결과가 양성인 여성.