- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111330
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de PBF -509 (80 mg, 160 mg y 240 mg) "después de múltiples dosis orales" en voluntarios sanos
7 de marzo de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de PBF -509 (80 mg, 160 mg y 240 mg) "después de múltiples dosis orales" en voluntarios sanos
Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de PBF-509 (80 mg, 160 mg y 240 mg) después de la administración de una dosis oral diaria única repetida (8 días) en sujetos jóvenes sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Barcelona, España, 08025
- CIM Sant Pau - I.I.B. Sant Pau
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-
Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil (es decir, estériles quirúrgicamente) o deben usar medidas anticonceptivas (no hormonales) como condón, diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida. Los hombres deben acordar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón/espermicida, además de que su pareja femenina use algunos métodos anticonceptivos.
- Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie. La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
- Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
- Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital (CEIC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
- Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
- Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
- Fumadores (abstenidos de cualquier consumo de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio)
- Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g para hombres o 24 gr/día para mujeres o alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés o tragos de coca cola/día)
- Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o disponible comercialmente.
- Haber donado sangre durante un período de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario.
- ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms y QTc ≥ 440 ms, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
- Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
- Antecedentes de hepatitis VHB y/o VHC y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B y/o ácido ribonucleico (ARN) VHC detectable.
- Resultados positivos de la serología del VIH.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
- Resultados positivos de los medicamentos en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del investigador principal).
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos
- Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dosis I - 80 mg PBF-509
una cápsula de 80 mg de PBF-509
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis I - Placebo
una cápsula de placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis II - 160 mg PBF-509
Dos cápsulas de PBF-509 de 80 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis II - Placebo
Dos cápsulas de placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis III - 240 mg PBF-509
tres cápsulas de PBF-509 de 80 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis III - Placebo
Tres cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 0-9
|
día 0-9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Análisis del perfil farmacocinético (concentraciones plasmáticas)
Periodo de tiempo: día 0-9
|
día 0-9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - I.I.B. Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PBF-2013-155
- 2013-005035-25 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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