Tutkimus PBF -509:n (80 mg, 160 mg ja 240 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi "usean oraalisen annoksen jälkeen" terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
• Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriilejä) tai heidän on käytettävä ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia), kuten kondomia, palleaa tai siittiömyrkkyä sisältävää kohdunkaulan/holvikorkkia. Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naiskumppaninsa käyttää joitain ehkäisymenetelmiä.
• Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa. Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
• Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
• Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan sairaalan eettisen komitean (CEIC) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
• Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
• Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
• Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
• Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g miehillä tai 24 g/vrk naisilla tai runsaasti virkistäviä juomia (> 5 kahvia, teetä tai coca cola juomaa/vrk)
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
• Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden tarve 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
• Hän on luovuttanut verta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
• 12-kytkentäinen EKG, joka saatiin seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkittävät pienet ST-aallon muutokset tai muut seulonta-EKG:n epänormaalit muutokset, jotka häiritsevät QT-aika.
• Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
• Aiempi hepatiitti HBV ja/tai HCV ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai havaittavan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseen.
• Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
• Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoidon aloittamista. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, kokaiinin, etanolin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan).
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle.
• Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset
• Naaraat, joilla on positiivinen tulos raskaustestistä tai imetyksestä.