Estudo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético do PBF -509 (80 mg, 160 mg e 240 mg) "Após Múltiplas Doses Orais" em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéreis) ou devem usar medidas contraceptivas (não hormonais), como preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida. Os homens devem concordar em se abster de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use algumas medidas contraceptivas.
• Pressão arterial e frequência de pulso clinicamente aceitáveis ​​na posição supina e em pé. A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
• Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 26) expresso em peso (kg) / altura (m2).
• Capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
• A livre aceitação em participar do estudo mediante obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital (CEIC).

Critério de exclusão:

• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
• Histórico ou evidência clínica de doenças crônicas.
• Doença aguda duas semanas antes da administração do medicamento.
• Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
• Fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 6 meses antes da administração da medicação do estudo
• História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 g para homens ou 24 gr/dia para mulheres ou alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou coca cola/dia)
• Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento e medicamentos não prescritos ou fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento.
• Participação em outros ensaios clínicos durante os 90 dias anteriores em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
• Ter doado sangue durante o período de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas a distúrbios totais ou parciais obstrução do trato urinário.
• ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥ 120 mseg e QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou alterações menores da onda ST clinicamente significativas ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem que possam interferir na medição de o intervalo QT.
• Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento.
• Histórico de hepatite B e/ou VHC e/ou sorologia positiva que indique a presença de antígeno de superfície da hepatite B e/ou ácido ribonucléico (RNA) HCV detectável.
• Resultados positivos da sorologia para HIV.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem.
• Resultados positivos dos medicamentos no período de triagem ou no dia anterior ao início do período de tratamento. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do investigador principal).
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou à composição da forma galênica.
• Histórico de doenças psiquiátricas ou crises epilépticas
• Mulheres com resultado positivo do teste de gravidez ou amamentação.