Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny PBF-509 (80 mg, 160 mg i 240 mg) „po wielokrotnych dawkach doustnych” u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
• Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (tj. chirurgicznie bezpłodne) lub muszą stosować środki antykoncepcyjne (niehormonalne), takie jak prezerwatywa, diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni powinni zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego z partnerką lub zgodzić się na użycie prezerwatywy / środka plemnikobójczego, oprócz tego, aby ich partnerka stosowała pewne środki antykoncepcyjne.
• Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
• Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 26) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
• Potrafi zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
• Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki Szpitala (CEIC).

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
• Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
• Tło lub dowody kliniczne chorób przewlekłych.
• Ostra choroba dwa tygodnie przed podaniem leku.
• Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Palacze (powstrzymujący się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp., przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g dla mężczyzn lub 24 g dziennie dla kobiet lub duże spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat lub napojów typu coca-cola dziennie)
• Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
• Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku oraz leków bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni, w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
• Oddawanie krwi w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych.
• 12 odprowadzeń EKG uzyskanych w badaniu przesiewowym z PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócić pomiar odstęp QT.
• Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie czterech tygodni poprzedzających podanie leku.
• Historia zapalenia wątroby HBV i/lub HCV i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
• Pozytywne wyniki serologii HIV.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej.
• Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub w dniu poprzedzającym rozpoczęcie okresu leczenia. Minimalna lista narkotyków, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu, obejmuje amfetaminy, kokainę, etanol, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza).
• Znana nadwrażliwość na badany lek lub na skład postaci galenowej.
• Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.