评估 PBF -509（80 毫克、160 毫克和 240 毫克）“多次口服剂量后”在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

纳入标准：

• 健康的男性或女性受试者，入组时年龄为 18-45 岁（含）。
• 女性必须没有生育能力（即手术绝育）或必须使用避孕措施（非激素），例如避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈/穹窿帽。 男性应同意放弃与女性伴侣的性交或同意使用避孕套/杀精子剂，此外还应让其女性伴侣使用一些避孕措施。
• 临床可接受的仰卧位和站立位血压和脉搏率。 至少休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
• 正常范围内的体重（Quetelet 指数在 19 和 26 之间）表示为体重（kg）/身高（m2）。
• 能够理解研究的性质并遵守他们的所有要求。
• 通过获得医院伦理委员会（CEIC）批准的签署的知情同意书免费接受参加研究。

排除标准：

• 对任何药物有严重不良反应或过敏史。
• 存在或需要急性或慢性治疗的过敏史（季节性过敏性鼻炎除外）。
• 慢性疾病的背景或临床证据。
• 给药前两周出现急性疾病。
• 在过去 6 个月内接受过大手术。
• 吸烟者（在研究药物给药前 6 个月内避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等
• 过去 5 年有酒精依赖或药物滥用史，或男性每天饮酒量 > 40 克或女性每天 24 克，或大量饮用刺激性饮料（> 5 杯咖啡、茶或可口可乐饮料/天）
• 筛选检查或基线时具有临床意义的异常体格检查结果会干扰研究的目标。
• 在给药前 14 天内需要任何处方药，在给药前 7 天内需要非处方药或草药。
• 在过去 90 天内参加过其他临床试验，其中测试了研究药物或市售药物。
• 在纳入研究之前的 4 周内献过血。
• 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、显着便秘或腹泻的慢性症状或与全部或部分相关的病症泌尿道阻塞。
• 筛查时获得的 12 导联心电图 PR ≥ 220 毫秒、QRS ≥ 120 毫秒和 QTc ≥ 440 毫秒、心动过缓 (<50 bpm) 或具有临床意义的轻微 ST 波变化或筛查心电图上的任何其他异常变化会干扰测量QT间期。
• 服药前 4 周内出现严重躯体或精神疾病的症状。
• HBV 和/或 HCV 肝炎病史和/或表明存在乙型肝炎表面抗原和/或可检测的 HCV 核糖核酸 (RNA) 的阳性血清学结果。
• HIV 血清学的阳性结果。
• 筛选评估时具有临床意义的异常实验室值（由首席研究员确定）。
• 药物在筛选期或开始治疗期前一天的阳性结果。 将筛选的最低药物清单包括苯丙胺、可卡因、乙醇、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物（阳性结果可由首席研究员酌情决定是否重复）。
• 已知对研究药物或盖仑制剂的成分过敏。
• 精神疾病或癫痫发作史
• 妊娠试验或哺乳期结果呈阳性的女性。