A Phase II Multi-center Pilot Study of Concurrent Temozolomide and Whole Brain Irradiation in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases
2014년 5월 6일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital
A Phase II, Open-label, Single-arm, Multi-center Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Whole-brain Radiotherapy With Concomitant Temozolomide in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases
Brain metastasis (BM) is among the most feared complications in cancer because even small tumors may cause incapacitating neurologic symptoms.
It is observed in more than 50% of patients with lung cancer and 15% to 25% of patients with breast cancer.
Temozolomide (TMZ) is an oral alkylating agent that crosses blood-brain barrier (BBB).
This pilot study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability of whole-brain radiotherapy (WBRT) plus concomitant TMZ in lung cancer and breast cancer patients with BM.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed lung cancer or breast cancer at primary site
- Patient with inoperable brain metastases
- Female or male, ≥ 20 and < 65 years of age
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Adequate organ function
- Willing and able to provide a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential* who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
- Male whose partner is planning to be pregnant
- Inability to swallow
- Meningeal carcinomatosis
- History of hypersensitivity to iodinated contrast media, temozolomide or any component of the study drugs
- Prior use of temozolomide
- Use of systemic chemotherapy within 2 weeks prior to the initiation of study treatment
- Prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for a brain neoplasm
- Current use of valproic acid
- Use of any investigational product within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
- Patient with any condition or disease which is considered not suitable for this study by investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: temozolomide+WBRT
temozolomide: TMZ 200 mg p.o. q.d.
x 5 days per week x 3 weeks WBRT:30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week)
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WBRT: 30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week) CT: TMZ 200 mg p.o. q.d.
x 5 days per week x 3 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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objective response rate (ORR)
기간: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
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To evaluate the objective response rate (ORR) of WBRT plus concomitant TMZ treatment in lung cancer and breast cancer patients with BM.
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assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival (PFS)
기간: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
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Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Change from baseline in MMSE scores, Change from baseline in SF-36
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assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety
기간: safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
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safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Wei Shueng, MD, Chief, Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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