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A Phase II Multi-center Pilot Study of Concurrent Temozolomide and Whole Brain Irradiation in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases

6 maggio 2014 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

A Phase II, Open-label, Single-arm, Multi-center Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Whole-brain Radiotherapy With Concomitant Temozolomide in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases

Brain metastasis (BM) is among the most feared complications in cancer because even small tumors may cause incapacitating neurologic symptoms. It is observed in more than 50% of patients with lung cancer and 15% to 25% of patients with breast cancer. Temozolomide (TMZ) is an oral alkylating agent that crosses blood-brain barrier (BBB). This pilot study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability of whole-brain radiotherapy (WBRT) plus concomitant TMZ in lung cancer and breast cancer patients with BM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed lung cancer or breast cancer at primary site
  • Patient with inoperable brain metastases
  • Female or male, ≥ 20 and < 65 years of age
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Adequate organ function
  • Willing and able to provide a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential* who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Male whose partner is planning to be pregnant
  • Inability to swallow
  • Meningeal carcinomatosis
  • History of hypersensitivity to iodinated contrast media, temozolomide or any component of the study drugs
  • Prior use of temozolomide
  • Use of systemic chemotherapy within 2 weeks prior to the initiation of study treatment
  • Prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Current use of valproic acid
  • Use of any investigational product within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
  • Patient with any condition or disease which is considered not suitable for this study by investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: temozolomide+WBRT
temozolomide: TMZ 200 mg p.o. q.d. x 5 days per week x 3 weeks WBRT:30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week)
Droga: temozolomide 100mg
WBRT: 30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week) CT: TMZ 200 mg p.o. q.d. x 5 days per week x 3 weeks
Altri nomi:
  • Tamos 100mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
To evaluate the objective response rate (ORR) of WBRT plus concomitant TMZ treatment in lung cancer and breast cancer patients with BM.
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Change from baseline in MMSE scores, Change from baseline in SF-36
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety
Lasso di tempo: safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
  1. Change in lab data
  2. Adverse event(s) (AE)
  3. Serious adverse event(s) (SAE)
safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Wei Shueng, MD, Chief, Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMH-IRB-102072-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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