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A Phase II Multi-center Pilot Study of Concurrent Temozolomide and Whole Brain Irradiation in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases

6. Mai 2014 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

A Phase II, Open-label, Single-arm, Multi-center Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Whole-brain Radiotherapy With Concomitant Temozolomide in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases

Brain metastasis (BM) is among the most feared complications in cancer because even small tumors may cause incapacitating neurologic symptoms. It is observed in more than 50% of patients with lung cancer and 15% to 25% of patients with breast cancer. Temozolomide (TMZ) is an oral alkylating agent that crosses blood-brain barrier (BBB). This pilot study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability of whole-brain radiotherapy (WBRT) plus concomitant TMZ in lung cancer and breast cancer patients with BM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed lung cancer or breast cancer at primary site
  • Patient with inoperable brain metastases
  • Female or male, ≥ 20 and < 65 years of age
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Adequate organ function
  • Willing and able to provide a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential* who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Male whose partner is planning to be pregnant
  • Inability to swallow
  • Meningeal carcinomatosis
  • History of hypersensitivity to iodinated contrast media, temozolomide or any component of the study drugs
  • Prior use of temozolomide
  • Use of systemic chemotherapy within 2 weeks prior to the initiation of study treatment
  • Prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Current use of valproic acid
  • Use of any investigational product within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
  • Patient with any condition or disease which is considered not suitable for this study by investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: temozolomide+WBRT
temozolomide: TMZ 200 mg p.o. q.d. x 5 days per week x 3 weeks WBRT:30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week)
Arzneimittel: temozolomide 100mg
WBRT: 30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week) CT: TMZ 200 mg p.o. q.d. x 5 days per week x 3 weeks
Andere Namen:
  • Tamos 100mg capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objective response rate (ORR)
Zeitfenster: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
To evaluate the objective response rate (ORR) of WBRT plus concomitant TMZ treatment in lung cancer and breast cancer patients with BM.
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Change from baseline in MMSE scores, Change from baseline in SF-36
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
  1. Change in lab data
  2. Adverse event(s) (AE)
  3. Serious adverse event(s) (SAE)
safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Wei Shueng, MD, Chief, Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMH-IRB-102072-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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