- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133677
A Phase II Multi-center Pilot Study of Concurrent Temozolomide and Whole Brain Irradiation in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases
6. mai 2014 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital
A Phase II, Open-label, Single-arm, Multi-center Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Whole-brain Radiotherapy With Concomitant Temozolomide in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases
Brain metastasis (BM) is among the most feared complications in cancer because even small tumors may cause incapacitating neurologic symptoms.
It is observed in more than 50% of patients with lung cancer and 15% to 25% of patients with breast cancer.
Temozolomide (TMZ) is an oral alkylating agent that crosses blood-brain barrier (BBB).
This pilot study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability of whole-brain radiotherapy (WBRT) plus concomitant TMZ in lung cancer and breast cancer patients with BM.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed lung cancer or breast cancer at primary site
- Patient with inoperable brain metastases
- Female or male, ≥ 20 and < 65 years of age
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Adequate organ function
- Willing and able to provide a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential* who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
- Male whose partner is planning to be pregnant
- Inability to swallow
- Meningeal carcinomatosis
- History of hypersensitivity to iodinated contrast media, temozolomide or any component of the study drugs
- Prior use of temozolomide
- Use of systemic chemotherapy within 2 weeks prior to the initiation of study treatment
- Prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for a brain neoplasm
- Current use of valproic acid
- Use of any investigational product within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
- Patient with any condition or disease which is considered not suitable for this study by investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: temozolomide+WBRT
temozolomide: TMZ 200 mg p.o. q.d.
x 5 days per week x 3 weeks WBRT:30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week)
|
WBRT: 30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week) CT: TMZ 200 mg p.o. q.d.
x 5 days per week x 3 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objective response rate (ORR)
Tidsramme: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
|
To evaluate the objective response rate (ORR) of WBRT plus concomitant TMZ treatment in lung cancer and breast cancer patients with BM.
|
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
|
Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Change from baseline in MMSE scores, Change from baseline in SF-36
|
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
|
|
safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Wei Shueng, MD, Chief, Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- FEMH-IRB-102072-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på temozolomide 100mg
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkjentMultippel skleroseStorbritannia, Frankrike
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkjent
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCTilbaketrukket
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeForente stater, Canada
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.RekrutteringEndometriose | Moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerteKina
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeForente stater, Canada
-
Vigonvita Life SciencesFullført
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Fullført
-
SOM Innovation Biotech SAFullført