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A Phase II Multi-center Pilot Study of Concurrent Temozolomide and Whole Brain Irradiation in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases

6 mai 2014 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

A Phase II, Open-label, Single-arm, Multi-center Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Whole-brain Radiotherapy With Concomitant Temozolomide in Lung Cancer and Breast Cancer Patients With Brain Metastases

Brain metastasis (BM) is among the most feared complications in cancer because even small tumors may cause incapacitating neurologic symptoms. It is observed in more than 50% of patients with lung cancer and 15% to 25% of patients with breast cancer. Temozolomide (TMZ) is an oral alkylating agent that crosses blood-brain barrier (BBB). This pilot study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability of whole-brain radiotherapy (WBRT) plus concomitant TMZ in lung cancer and breast cancer patients with BM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed lung cancer or breast cancer at primary site
  • Patient with inoperable brain metastases
  • Female or male, ≥ 20 and < 65 years of age
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Adequate organ function
  • Willing and able to provide a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential* who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Male whose partner is planning to be pregnant
  • Inability to swallow
  • Meningeal carcinomatosis
  • History of hypersensitivity to iodinated contrast media, temozolomide or any component of the study drugs
  • Prior use of temozolomide
  • Use of systemic chemotherapy within 2 weeks prior to the initiation of study treatment
  • Prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Current use of valproic acid
  • Use of any investigational product within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
  • Patient with any condition or disease which is considered not suitable for this study by investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: temozolomide+WBRT
temozolomide: TMZ 200 mg p.o. q.d. x 5 days per week x 3 weeks WBRT:30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week)
Médicament: temozolomide 100mg
WBRT: 30 Gy in 15 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week) CT: TMZ 200 mg p.o. q.d. x 5 days per week x 3 weeks
Autres noms:
  • Tamos 100mg capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
objective response rate (ORR)
Délai: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
To evaluate the objective response rate (ORR) of WBRT plus concomitant TMZ treatment in lung cancer and breast cancer patients with BM.
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival (PFS)
Délai: assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.
Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Change from baseline in MMSE scores, Change from baseline in SF-36
assessments will be conducted between 10 to 14 weeks after the end of treatment, all subjects will be followed every 3 months since Month 6 until completion of study (12 months after the last patient is enrolled) or death, whichever comes first.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.
  1. Change in lab data
  2. Adverse event(s) (AE)
  3. Serious adverse event(s) (SAE)
safety of study treatments will be assessed by physician at each return. The safety for individual subject will be followed till 2 weeks after EOT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Wei Shueng, MD, Chief, Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEMH-IRB-102072-F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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