Ibrutinib and Lenalidomide With Dose Adjusted EPOCH-R in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
2019년 1월 14일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
A Multicenter Study of Ibrutinib and Lenalidomide in Combination With DA-EPOCH-R in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
This is a Phase 1b/2, open-label, non-randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with relapsed/refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).
연구 개요
상세 설명
This is a Phase 1b, open-label, non-randomized multicenter study conducted in 2 parts. Part 1, will determine the MTD of the combination of ibrutinib, lenalidomide and DA-EPOCH-R in subjects with DLBCL.
Ibrutinib will be administered at a fixed dose of 560 mg and lenalidomide will be dose-escalated. DA-EPOCH-R will be given at standard doses.
For Part 2, the MTD determined in Part 1 will be the dose used for all subjects. If no MTD is identified, then subjects in Part 2 will be treated with the maximum administered doses (MAD, treatment doses from dose Level 4).
The primary objective for Part 2 is to determine the ORR of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with ABC DLBCL as analyzed by gene expression profiling when treated at recommended phase 2 dose (RP2D).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- SITE-1
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- SITE-2
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Orange, California, 미국, 92868
- SITE-10
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- SITE-3
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SITE-5
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- SITE-6
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- SITE-4
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- SITE-8
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-
New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SITE-9
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- SITE-7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Major inclusion criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
- Pathologically confirmed relapsed/refractory DLBCL
- Subjects must have ≥1 measurable disease site on CT scan (≥ 1.5 cm in longest dimension).
Adequate hepatic and renal function:
- AST or ALT ≤2.5 x ULN
- Serum Creatinine ≤ 2.0 mg/dL and creatinine clearance ≥60 mL/min/1.73
- Bilirubin ≤1.5 x ULN
Adequate hematologic function:
- ANC >1,000 cells/mm3
- Platelets ≥75,000 cells/mm3
- Hemoglobin ≥8.0 g/dL
- Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) must be ≤1.5 x the upper limit of the normal range (ULN)
- Must be registered into the Revlimid REMS™program and be willing to comply with the requirements of Revlimid REMS™.
Major Exclusion Criteria:
- Known central nervous system lymphoma
- Any chemotherapy, external beam radiation therapy, or anti-cancer antibodies within 2 weeks
- Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks
- Prior allogenetic stem cell (or other organ) transplant within 6 months or any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to first dose of study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: Dose Level 1
Ibrutinib 560 mg PO + DA-EPOCH-R
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이브루티닙
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
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실험적: Part 1: Dose Level 2
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 15 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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이브루티닙
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
레날리도마이드
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실험적: Part 1: Dose Level 3
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 20 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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이브루티닙
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
레날리도마이드
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실험적: Part 1: Dose Level 4
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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이브루티닙
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
레날리도마이드
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실험적: Part 2: RP2D
Recommended Phase 2 Dose(RP2D): Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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이브루티닙
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
레날리도마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities as a Measure of Safety and Tolerability
기간: 1 year after last subjects received the first dose
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Part-1: To determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination of ibrutinib and lenalidomide with dose adjusted EPOCH-R
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1 year after last subjects received the first dose
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Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy-ORR
기간: 1 year after last subjects received the first dose
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Part 2 - Overall Response rate will be defined as the proportion of subjects who achieve either a Complete Response or a Partial Response according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
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1 year after last subjects received the first dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy
기간: 1 year after last subjects received the first dose
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Part-1: Overall Response rate (ORR) will defined as the proportion of subjects who achieve either a CR or a PR according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
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1 year after last subjects received the first dose
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Number of Subjects With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: 1 year after last subjects received the first dose
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Part 2: The frequency (number and percentage) of treatment-emergent adverse events will be reported.
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1 year after last subjects received the first dose
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Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) as a Measure of Efficacy
기간: From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
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Part 2: PFS will be measured as time from first study drug administration to disease progression or death from any cause.
OS will be measured from the time of first study drug administration until the date of death using Kaplan-Meier methodology.
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From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
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Duration of Response (DOR)
기간: From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
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Part 2: DOR will be measured from the time by which the measurement criteria are met for CR or PR until the first date by which recurrent or progressive disease is objectively documented.
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From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jutta Neuenburg, MD, Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1124-CA
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